Клиническая оценка неинвазивного оксиметра Oxitone (CPOM)

Показания оксиметрии Oxitone® 1000 являются точными и измеряют с приемлемой относительной абсолютной разницей (RAD) по сравнению с принятыми системами измерения (признанными FDA предикатами) «Эталон».

Цели:

1. Для проверки эффективности Oxitone® 1000 при непрерывном или точечном мониторинге оксиметрии относительно эталонных показаний.
2. Обобщить продольные клинические данные пациентов с ХОБЛ, измеряя SpO2, частоту пульса и активность.
3. Оценить основные параметры и характеристики прибора, такие как допуск на размещение датчика, точность прибора, прецизионность, удобство и простота использования при стационарных тестах в положении лежа или сидя, а также при легких движениях.
4. Определить, полезны ли данные измерений, предоставленные пациентами (SpO2, частота пульса и движения), для корректировки их протокола лечения.
5. Для оценки безопасности и переносимости (соответствия) Oxitone® 1000 при непрерывном оксиметрическом мониторинге с целью получения достаточных данных клинических испытаний для определения критериев эффективности системы устройства, которые являются приемлемыми/полезными в медицинском контексте для популяций пациентов и других здоровые люди, у которых устройство, вероятно, будет использоваться.

Обзор: В ходе испытания оценивается точность Oxitone® 1000 при измерении насыщения кислородом путем сравнения его измерений с эталонными устройствами: неинвазивными значениями SpO2 и частоты пульса, определенными пульсоксиметром. Всего будет зачислено около 40 человек (20 здоровых и 20 пациентов с ХОБЛ). Эти субъекты будут зачислены в легочное отделение медицинского центра и будут набраны из базы пациентов клиники. Субъекты будут представлены взрослыми мужчинами и женщинами, которые оптимально охватывают ряд этнических групп (пигментация кожи). Все тестирование будет проводиться в одиночном режиме и вслепую. Это исследование будет проводиться с одобрения комитета по этике медицинского центра. Это сравнительное открытое исследование без последующего наблюдения.

Процедура: Все инструменты будут проверены на предмет функциональности и работоспособности батареи перед подключением субъекта, включая систему сбора данных, т.е. беспроводное (BT) подключение к ПК. (синхронизированные двунаправленные два канала).

Прибор «Эталонный» пульсоксиметр должен быть настроен на режим усреднения 12 секунд. На испытуемых будут одновременно помещены два датчика: стандартный SpO2 (эталон) будет помещен на указательный палец субъекта, а тестируемый Oxitone® 1000 будет помещен на запястье субъекта той же руки.

Методы: Исследователи должны изучить около 40 субъектов, как нормальных, то есть группу сравнения, так и пациентов с различными легочными заболеваниями, влияющими на насыщение кислородом. Исследователи будут сравнивать насыщение кислородом каждого субъекта, измеренное с помощью устройства Oxitone® 1000, и насыщение кислородом, измеренное с помощью откалиброванного стандартного пульсоксиметра, одобренного FDA (предикат). Ссылка". Решение о лечении не будет принято на основе результатов тестирования устройства.

Пробный дизайн:

A. Здоровые люди: Выборочные измерения 20 здоровых добровольцев, одновременно протестированных с использованием Oxitone оксиметра и стандартного напальчникового пульсоксиметра в стационарном состоянии, т.е. в положении сидя и стоя до 6 минут в каждом.

1. 6-минутная прогулка: оксиметрические тесты 20 здоровых добровольцев, одновременно протестированных с использованием окситона Oxitone и стандартного напальчникового пульсоксиметра в соответствии с отраслевыми (медицинскими) стандартами протокола 6-минутной ходьбы. Измерения собираются и записываются непрерывно перед испытанием, во время испытания и после 6 минут испытания. Расстояние 6-минутной ходьбы будет записано (CRF).

B. Субъекты ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)

1. Выборочные измерения до 20 амбулаторных пациентов с ХОБЛ. Пациенты должны быть направлены и госпитализированы в пульмонологическую лабораторию для клинического лечения или должны проходить реабилитационные процедуры. Измерения будут проводиться одновременно с использованием оксиметра Oxitone® и стандартного напальцевого пульсоксиметра в стационарном состоянии, например, в на спине или на спине приподнятые сидя и стоя (вертикально) положения до 6 мин каждое.
2. Оксиметрия с 6-минутной ходьбой у амбулаторных больных ХОБЛ. Пациенты должны быть направлены в пульмонологическую лабораторию для клинических целей или должны проходить реабилитационные процедуры. Измерения проводятся с помощью оксиметра Oxitone® и стандартного напальцевого пульсоксиметра в соответствии со стандартным протоколом. Измерения проводят непрерывно до теста, во время теста и через 1 минуту после теста в состоянии покоя. Расстояние 6-минутной ходьбы будет записано. Реабилитационные процедуры. Измерения проводятся с помощью Oxitone® Oximeter и стандартного напальчникового пульсоксиметра в соответствии со стандартным протоколом. Измерения проводятся непрерывно перед испытанием. Расстояние 6-минутной ходьбы будет записано.