Oxitone 비침습적 산소측정기의 임상적 평가 (CPOM)

Oxitone® 1000 산소측정 판독값은 정확하며 허용되는 측정 시스템(FDA에서 인정한 예측) "참조"와 비교할 때 허용되는 RAD(상대 절대 차이)로 측정합니다.

목표:

1. 기준 판독값과 비교하여 연속 또는 부분 산소 측정 모니터링에서 Oxitone® 1000 성능을 검증합니다.
2. SpO2, 맥박수 및 활동을 측정하는 COPD 환자의 종적 임상 데이터를 집계합니다.
3. 센서 배치 허용 오차, 장치 정확도, 정밀도, 편리성, 정지 상태의 반듯이 눕거나 앉은 상태의 테스트 및 가벼운 동작에서도 사용하기 쉬운 주요 장치 매개변수 및 특성을 평가합니다.
4. 환자로부터 제공된 측정 데이터(SpO2, 맥박수 및 움직임)가 치료 프로토콜을 조정하는 데 유용한지 확인합니다.
5. 환자 모집단 및 기타 의료 상황에서 허용/유용한 장치 시스템의 성능 기준을 정의하기 위해 충분한 임상 시험 데이터를 얻기 위해 지속적인 산소 측정 모니터링에서 Oxitone® 1000의 안전성 및 내약성(준수)을 평가합니다. 기기를 사용할 가능성이 있는 건강한 개인.

개요: 시험은 Oxitone® 1000의 산소 포화도 측정 정확도를 참조 장치(비침습적 SpO2 및 맥박 산소계로 측정한 맥박수 값)와 비교하여 평가해야 합니다. 총 약 40명의 피험자(건강한 20명 및 COPD 환자 20명)가 등록됩니다. 이 피험자는 의료 센터 폐과에 등록하고 진료소 환자 기반에서 모집합니다. 주제는 다양한 민족적 배경(피부 색소 침착)을 최적으로 포함하는 성인 남녀로 대표됩니다. 모든 테스트는 싱글톤과 블라인드 방식으로 수행됩니다. 본 연구는 의료원 윤리위원회의 승인을 받아 진행됩니다. 본 연구는 대상자 추적이 없는 비교 공개 연구입니다.

절차: 모든 기기는 데이터 수집 시스템, 즉 P.C.에 대한 무선(B.T.) 연결을 포함하여 주제를 첨부하기 전에 기능 및 배터리 작동 용량을 확인합니다. (동기화 양방향 2 채널).

"참조" 산소 농도계 장치는 12초의 평균화 모드로 설정되어야 합니다. 2개의 센서가 피험자에게 동시에 배치됩니다. 표준 SpO2(기준)는 피험자의 집게 손가락에, 테스트된 Oxitone® 1000은 피험자의 같은 손 손목에 놓입니다.

방법:: ​​조사자는 정상, 즉 비교 그룹과 산소 포화도에 영향을 미치는 다양한 폐 상태를 가진 환자 모두 약 40명의 대상을 연구합니다. 조사관은 Oxitone® 1000 장치로 측정한 각 피험자의 산소 포화도와 보정된 기존 FDA 승인 맥박 산소 측정기(예언)로 측정한 산소 포화도를 비교할 것입니다. "참조". 테스트된 장치의 결과를 활용하여 치료 결정을 내리지 않습니다.

시험 디자인:

A. 건강한 피험자: 20명의 건강한 지원자에 대해 Oxitone 산소 농도계와 표준 손가락 끝 맥박 산소 농도계를 정지 상태(예: 앉은 자세와 서 있는 자세)에서 각각 최대 6분 동안 사용하여 동시에 테스트한 즉석 측정.

1. 도보 6분: 6분 걷기 프로토콜의 산업(의료) 표준에 따라 Oxitone 산소 측정기와 표준 손가락 끝 맥박 산소 측정기를 사용하여 동시에 테스트한 20명의 건강한 지원자의 산소 측정 테스트. 측정은 시험 전, 시험 중 및 시험 6분 후에 지속적으로 수집되고 기록됩니다. 6분 도보 거리가 기록됩니다(CRF).

나. COPD(만성폐쇄성폐질환) 대상자

1. 최대 20명의 외래 COPD 환자에 대한 즉석 검사 측정. 환자는 임상 치료를 위해 폐 검사실로 의뢰 및 입원하거나 재활 절차를 받아야 합니다. 측정은 Oxitone® 산소 농도계를 사용하고 표준 손가락 끝 맥박 산소 농도계가 예를 들어 정지 상태인 동안 동시에 이루어집니다. 앙와위 또는 등쪽으로 올려 앉기, 서 있는 동안(직립) 자세 각각 최대 6분.
2. 외래 COPD 환자의 6분 도보 산소측정 테스트. 환자는 임상 목적으로 폐 검사실로 보내지거나 재활 절차를 받아야 합니다. 표준 프로토콜에 따라 Oxitone® 산소 농도계와 표준 손가락 끝 맥박 산소 농도계를 사용하여 측정합니다. 측정은 시험 전, 시험 중, 시험 후 1분 동안 정지 상태에서 연속적으로 수행됩니다. 6분 도보 거리가 기록됩니다. 재활 과목 절차. 표준 프로토콜에 따라 Oxitone® Oximeter 및 표준 손가락 끝 맥박 산소 측정기를 사용하여 측정합니다. 측정은 테스트 전에 지속적으로 수행됩니다. 6분 도보 거리가 기록됩니다.