Uma avaliação clínica do oxímetro não invasivo Oxitone (CPOM)

As leituras de oximetria do Oxitone® 1000 são precisas e medem com uma diferença relativa absoluta aceitável (RAD) quando comparadas com sistemas de medição aceitos (predicado reconhecido pela FDA) a "Referência".

Os objetivos:

1. Validar o desempenho do Oxitone® 1000 em monitoração de oximetria contínua ou pontual, em relação às leituras de referência.
2. Agregar dados clínicos longitudinais de pacientes com DPOC medindo SpO2, frequência de pulso e atividade.
3. Avaliar os principais parâmetros e características do dispositivo, como tolerância de posicionamento do sensor, precisão do dispositivo, precisão, conveniência e facilidade de uso em testes estacionários supino ou sentado e também em movimentos leves.
4. Para determinar se os dados medidos fornecidos pelos pacientes (SpO2, frequência de pulso e movimento) são úteis para ajustar seu protocolo de tratamento.
5. Avaliar a segurança e tolerabilidade (conformidade) do Oxitone® 1000 no monitoramento contínuo da oximetria, a fim de obter dados de ensaios clínicos suficientes para definir critérios de desempenho do sistema do dispositivo que sejam aceitáveis/úteis no contexto médico para populações de pacientes e outros indivíduos saudáveis, nos quais o dispositivo provavelmente será usado.

Visão geral: O teste avaliará a precisão do Oxitone® 1000 na medição da saturação de oxigênio, comparando sua medição com dispositivos de referência: SpO2 não invasivo e valores de frequência de pulso determinados por um oxímetro de pulso. Um total de aproximadamente 40 indivíduos (20 saudáveis ​​e 20 pacientes com DPOC) serão incluídos. Esses indivíduos serão inscritos no departamento pulmonar do centro médico e serão recrutados da base de pacientes da clínica. Os sujeitos serão representados por adultos do sexo masculino e feminino que cobrem de forma ideal uma variedade de origens étnicas (pigmentação da pele). Todos os testes serão realizados em singleton e de forma cega. Este estudo será conduzido com a aprovação do comitê de ética do centro médico. Este é um estudo aberto de comparação sem acompanhamento de participantes.

Procedimento: Todos os instrumentos serão verificados quanto à funcionalidade e capacidade operacional da bateria, antes da conexão do sujeito, incluindo o sistema de coleta de dados, ou seja, a conectividade sem fio (B.T.) ao P.C. (dois canais bidirecionais sincronizados).

O dispositivo oxímetro "Referência" deve ser definido para o modo de média de 12 segundos. Dois sensores serão colocados simultaneamente nos sujeitos: Um SpO2 padrão (referência) será colocado no dedo indicador do sujeito e o Oxitone® 1000 testado será colocado no pulso do sujeito da mesma mão.

Métodos: Os investigadores devem estudar aproximadamente 40 indivíduos, tanto normais, ou seja, grupo de comparação e pacientes com uma variedade de condições pulmonares que afetam a saturação de oxigênio. Os investigadores irão comparar a saturação de oxigênio de cada indivíduo medida com o dispositivo Oxitone® 1000 e com a saturação de oxigênio medida com o oxímetro de pulso convencional calibrado aprovado pela FDA (predicado). A referência". Nenhuma decisão de tratamento será tomada utilizando os resultados do dispositivo testado.

Projeto de teste:

A. Indivíduos saudáveis: medições pontuais de 20 voluntários saudáveis ​​testados simultaneamente usando o oxímetro Oxitone e o oxímetro de pulso padrão na ponta do dedo no estado estacionário, ou seja, nas posições sentada e em pé por até 6 minutos cada.

1. Uma caminhada de 6 minutos: testes de oximetria de 20 voluntários saudáveis ​​testados simultaneamente usando o oxímetro Oxitone e o oxímetro de pulso padrão de ponta de dedo de acordo com os padrões da indústria (Médica) de protocolo de caminhada de 6 minutos. As medições são coletadas e registradas continuamente antes do teste, durante o teste e após 6 minutos do teste. A distância da caminhada de 6 minutos será registrada (CRF).

B. Indivíduos com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica)

1. Medições pontuais de até 20 pacientes ambulatoriais com DPOC. Os pacientes devem ser encaminhados e internados no laboratório pulmonar para tratamento clínico ou devem estar em processo de reabilitação. As medições serão feitas simultaneamente usando o oxímetro Oxitone® e enquanto o oxímetro de pulso padrão da ponta do dedo estiver estacionário, por ex. sentado em decúbito dorsal ou elevado dorsal, e em pé (posição vertical) até 6 min cada.
2. Testes de oximetria de caminhada de 6 minutos em pacientes ambulatoriais com DPOC. Os pacientes devem ser encaminhados ao laboratório pulmonar para fins clínicos ou devem estar sob procedimentos de reabilitação. As medições são feitas usando oxímetro Oxitone® e oxímetro de pulso padrão de ponta de dedo de acordo com o protocolo padrão. As medições são feitas continuamente antes do teste, durante o teste e 1 minuto após o teste, em repouso. A distância da caminhada de 6 minutos será registrada. Procedimentos sujeitos de reabilitação. As medições são feitas usando oxímetro Oxitone® e oxímetro de pulso padrão de ponta de dedo de acordo com o protocolo padrão. As medições são feitas continuamente antes do teste. A distância da caminhada de 6 minutos será registrada.