Az oxiton nem invazív oximéter klinikai értékelése (CPOM)

Az Oxitone® 1000 oximetriás leolvasások pontosak, és elfogadható relatív abszolút különbséggel (RAD) mérnek az elfogadott mérési rendszerekhez képest (az FDA által elismert predikátum), a "Referencia".

A célok:

1. Az Oxitone® 1000 teljesítményének validálása folyamatos vagy pontszerű oximetriás monitorozás során, a referenciaértékekhez képest.
2. A COPD-s betegek longitudinális klinikai adatainak összesítése SpO2, pulzusszám és aktivitás mérésével.
3. A készülék főbb paramétereinek és jellemzőinek értékelése, mint a szenzor elhelyezési tűrése, a készülék pontossága, precizitása, kényelme és könnyű kezelhetősége álló, fekvő vagy ülő teszteknél és enyhe mozgásoknál is.
4. Annak megállapítására, hogy a betegektől kapott mért adatok (SpO2, pulzusszám és mozgás) hasznosak-e a kezelési protokoll módosításában.
5. Az Oxitone® 1000 biztonságosságának és tolerálhatóságának (megfelelőségének) értékelése folyamatos oximetriás monitorozás során, hogy elegendő klinikai vizsgálati adatot kapjunk az eszközrendszer olyan teljesítménykritériumainak meghatározásához, amelyek elfogadhatók/hasznosak az orvosi kontextusban a betegpopulációk és más személyek számára. egészséges személyek, akiknél az eszközt valószínűleg használni fogják.

Áttekintés: A kísérletnek fel kell mérnie az Oxitone® 1000 pontosságát az oxigéntelítettség mérésében, összehasonlítva a mérést a referenciaeszközökkel: non-invazív SpO2 és pulzusoximéterrel meghatározott pulzusszám értékek. Összesen körülbelül 40 alanyt (20 egészséges és 20 COPD-s beteget) vesznek fel. Ezeket az alanyokat az orvosi központ tüdőgyógyászati ​​osztályára veszik fel, és a klinika betegbázisáról veszik fel. Az alanyokat férfi és női felnőttek képviselik, akik optimálisan lefedik az etnikai hátterek széles skáláját (bőrpigmentáció). Valamennyi vizsgálatot egyedileg és vak módszerrel hajtanak végre. Ezt a vizsgálatot az orvosi központ etikai bizottságának jóváhagyásával végzik el. Ez egy nyílt összehasonlító vizsgálat, alany utánkövetés nélkül.

Eljárás: Minden műszer működőképességét és akkumulátorkapacitását ellenőrizni kell a tárgy csatolása előtt, beleértve az adatgyűjtő rendszert, azaz a vezeték nélküli (B.T.) kapcsolatot a számítógéppel. (szinkronizált kétirányú két csatorna).

A "referencia" oximéter eszközt 12 másodperces átlagolási módra kell beállítani. Egyszerre két érzékelőt helyeznek el az alanyokon: egy szabványos SpO2-t (referencia) helyeznek az alany mutatóujjára, és a tesztelt Oxitone® 1000-et az alany ugyanazon kezének csuklójára.

Módszerek: A vizsgálóknak körülbelül 40 alanyt kell tanulmányozniuk, mind normál, azaz összehasonlító csoportból, mind pedig olyan betegekből, akiknek különféle tüdőbetegségei vannak, amelyek befolyásolják az oxigénszaturációt. A vizsgálók összehasonlítják az egyes alanyok oxigéntelítettségét az Oxitone® 1000 készülékkel és az FDA által jóváhagyott, kalibrált hagyományos pulzoximéterrel (predikátum) mért oxigéntelítettséggel. A referencia". A vizsgált készülék eredményei alapján kezelési döntés nem születik.

Próba tervezés:

A. Egészséges alanyok: 20 egészséges önkéntes helyszíni ellenőrzése, egyidejűleg tesztelve oxiton-oximéterrel és szabványos ujjbeggyel végzett pulzoximéterrel stacionárius állapotban, azaz ülő és álló helyzetben, egyenként legfeljebb 6 percig.

1. 6 perces séta: 20 egészséges önkéntes oximetriás tesztjei, amelyeket egyidejűleg Oxitone oximéterrel és szabványos ujjbegyű pulzoximéterrel teszteltek az ipari (orvosi) 6 perces séta protokollra vonatkozó szabványoknak megfelelően. A méréseket a vizsgálat előtt, a vizsgálat alatt és 6 perccel a vizsgálat után folyamatosan összegyűjtjük és rögzítjük. A 6 perces séta távolsága rögzítésre kerül (CRF).

B. COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) alanyok

1. Helyszíni ellenőrzés 20 ambuláns COPD-s betegen. A betegeket be kell utalni a tüdőlaboratóriumba klinikai kezelés céljából, vagy rehabilitációs eljárás alatt kell részt venniük. A mérések egyidejűleg történnek Oxitone® oximéterrel és a szabványos ujjbegyű pulzoximéter stacioner állapotában, pl. hanyatt vagy háton megemelt ülésben, és álló (egyenes) testhelyzetben egyenként legfeljebb 6 percig.
2. Ambuláns COPD-s betegek 6 perces sétaoximetriás tesztje. A betegeket klinikai célból a tüdőlaboratóriumba kell irányítani, vagy rehabilitációs eljárás alatt kell részt venniük. A méréseket Oxitone® oximéterrel és szabványos ujjbeggyel végzett pulzoximéterrel végezzük a szabványos protokollnak megfelelően. A méréseket folyamatosan végezzük a vizsgálat előtt, a vizsgálat alatt és a vizsgálat után 1 perccel, nyugalomban. A 6 perces séta távolsága rögzítésre kerül. Rehabilitációs tárgyak eljárásai. A méréseket Oxitone® Oximeter és szabványos ujjbegyű pulzoximéterrel végezzük a szabványos protokollnak megfelelően. A mérést a vizsgálat előtt folyamatosan végezzük. A 6 perces séta távolsága rögzítésre kerül.