Ei-invasiivisen Oxitone-oksimetrin kliininen arviointi (CPOM)

Oxitone® 1000 -oksimetrilukemat ovat tarkkoja ja mittaavat hyväksyttävällä suhteellisella absoluuttisella erolla (RAD) verrattuna hyväksyttyihin mittausjärjestelmiin (FDA:n hyväksymä predikaatti) "viite".

Tavoitteet:

1. Oxitone® 1000:n suorituskyvyn validointi jatkuvassa tai pisteoksimetriassa suhteessa vertailulukemiin.
2. Kootaan pitkittäiset kliiniset tiedot keuhkoahtaumatautipotilailta, jotka mittaavat SpO2:ta, pulssia ja aktiivisuutta.
3. Arvioi laitteen tärkeimmät parametrit ja ominaisuudet, kuten anturin sijoitustoleranssi, laitteen tarkkuus, tarkkuus, mukavuus ja helppokäyttöisyys paikallaan makuu- tai istuma-testeissä sekä lievissä liikkeissä.
4. Sen määrittämiseksi, ovatko potilailta saadut mitatut tiedot (SpO2, pulssi ja liike) hyödyllisiä heidän hoitoprotokollansa säätämisessä.
5. Arvioida Oxitone® 1000:n turvallisuutta ja siedettävyyttä (yhteensopivuutta) jatkuvassa oksimetriseurannassa, jotta saadaan riittävästi kliinistä tutkimustietoa, jotta voidaan määritellä laitejärjestelmän suorituskykykriteerit, jotka ovat hyväksyttäviä/hyödyllisiä lääketieteellisessä kontekstissa potilasryhmille ja muille terveille henkilöille, joilla laitetta todennäköisesti käytetään.

Yleiskatsaus: Kokeessa on arvioitava Oxitone® 1000:n tarkkuus happisaturaation mittauksessa vertaamalla sen mittausta vertailulaitteisiin: ei-invasiiviset SpO2- ja pulssioksimetrillä määritetyt pulssinopeusarvot. Mukaan otetaan yhteensä noin 40 tutkittavaa (20 tervettä ja 20 COPD-potilasta). Nämä aiheet rekisteröidään lääkärikeskuksen keuhkoosastolle ja heidät rekrytoidaan klinikan potilaskannasta. Kohteita edustavat mies- ja naispuoliset aikuiset, jotka kattavat optimaalisesti erilaisia ​​etnisiä taustoja (ihon pigmentaatio). Kaikki testit suoritetaan yksitellen ja sokkoutetulla tavalla. Tämä tutkimus suoritetaan lääkärikeskuksen eettisen komitean hyväksynnällä. Tämä on avoin vertailututkimus, jossa ei ole aiheen seurantaa.

Toimenpide: Kaikkien instrumenttien toiminta ja akun toimintakyky tarkistetaan ennen aiheen liittämistä, mukaan lukien tiedonkeruujärjestelmä, eli langaton (B.T.)-yhteys PC:hen. (synkronoitu kaksisuuntainen kaksi kanavaa).

"Vertailu"-oksimetrilaite on asetettava 12 sekunnin keskiarvoistamistilaan. Kaksi anturia asetetaan samanaikaisesti koehenkilöille: Tavallinen SpO2 (referenssi) asetetaan kohteen etusormeen ja testattu Oxitone® 1000 asetetaan tutkittavan saman käden ranteeseen.

Menetelmät:: Tutkijoiden tulee tutkia noin 40 koehenkilöä, sekä normaaleja eli vertailuryhmää että potilaita, joilla on erilaisia ​​happisaturaatioon vaikuttavia keuhkosairauksia. Tutkijat vertaavat kunkin kohteen happisaturaatiota mitattuna Oxitone® 1000 -laitteella ja happisaturaatiota, joka on mitattu kalibroidulla perinteisellä FDA:n hyväksymällä pulssioksimetrillä (predikaatti). Viittaus". Hoitopäätöstä ei tehdä testatun laitteen tulosten perusteella.

Kokeilusuunnittelu:

A. Terveet koehenkilöt: 20 terveen vapaaehtoisen pistemittaukset, jotka testattiin samanaikaisesti käyttämällä Oxitone-oksimetriä ja tavallista sormenpään pulssioksimetriä paikallaan, eli istuma- ja seisoma-asennossa enintään 6 minuuttia.

1. 6 minuutin kävelymatka: 20 terveen vapaaehtoisen oksimetriset testit, jotka testattiin samanaikaisesti Oxitone-oksimetrillä ja tavallisella sormenpään pulssioksimetrillä alan (lääketieteen) standardien 6 minuutin kävelyprotokollan mukaisesti. Mittauksia kerätään ja tallennetaan jatkuvasti ennen testiä, testin aikana ja 6 minuutin testin jälkeen. 6 minuutin kävelymatka tallennetaan (CRF).

B. COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) -potilaat

1. Pistemittaukset jopa 20 ambulatoriselle COPD-potilaalle. Potilaat tulee lähettää ja viedä keuhkolaboratorioon kliinistä hoitoa varten tai heidän tulee olla kuntoutustoimenpiteissä. Mittaukset tehdään samanaikaisesti Oxitone®-oksimetrillä ja tavallisen sormenpään pulssioksimetrin ollessa paikallaan esim. makuuasennossa tai selässä kohotetussa istunnossa ja seisten (pystyasennossa) enintään 6 minuuttia.
2. 6 minuutin kävelyoksimetria keuhkoahtaumapotilaille. Potilaat tulee lähettää keuhkolaboratorioon kliinisiä tarkoituksia varten tai heidän tulee olla kuntoutustoimenpiteiden alaisina. Mittaukset tehdään Oxitone®-oksimetrillä ja tavallisella sormenpään pulssioksimetrillä standardiprotokollan mukaisesti. Mittauksia tehdään jatkuvasti ennen testiä, testin aikana ja 1 minuutti testin jälkeen levossa. 6 minuutin kävelymatka kirjataan. Kuntoutusaineiden menettelyt. Mittaukset tehdään Oxitone® Oximeterillä ja tavallisella sormenpään pulssioksimetrillä standardiprotokollan mukaisesti. Mittauksia tehdään jatkuvasti ennen testiä. 6 minuutin kävelymatka kirjataan.