Une évaluation clinique de l'oxymètre non invasif Oxitone (CPOM)

Les lectures d'oxymétrie de l'Oxitone® 1000 sont précises et mesurent avec une différence absolue relative acceptable (RAD) par rapport aux systèmes de mesure acceptés (prédicat reconnu par la FDA) la "référence".

Les objectifs:

1. Pour valider les performances de l'Oxitone® 1000 en surveillance d'oxymétrie continue ou ponctuelle, par rapport aux lectures de référence.
2. Agréger les données cliniques longitudinales des patients atteints de MPOC mesurant la SpO2, la fréquence du pouls et l'activité.
3. Évaluer les principaux paramètres et caractéristiques de l'appareil tels que la tolérance de placement du capteur, l'exactitude, la précision, la commodité et la facilité d'utilisation de l'appareil lors de tests stationnaires en décubitus dorsal ou assis et lors de mouvements légers également.
4. Déterminer si les données mesurées fournies par les patients (SpO2, pouls et mouvement) sont utiles pour ajuster leur protocole de traitement.
5. Évaluer la sécurité et la tolérabilité (conformité) de l'Oxitone® 1000 en surveillance d'oxymétrie continue afin d'obtenir suffisamment de données d'essais cliniques pour définir des critères de performance du système de dispositif acceptables/utiles dans le contexte médical pour les populations de patients et autres personnes en bonne santé, chez qui l'appareil est susceptible d'être utilisé.

Présentation : L'essai évaluera la précision de l'Oxitone® 1000 dans la mesure de la saturation en oxygène, en comparant sa mesure à des appareils de référence : valeurs non invasives de SpO2 et de fréquence cardiaque déterminées par un oxymètre de pouls. Un total d'environ 40 sujets (20 patients sains et 20 patients atteints de MPOC) seront inscrits. Ces sujets seront inscrits au service pulmonaire du centre médical et seront recrutés parmi la base de patients de la clinique. Les sujets seront représentés par des hommes et des femmes adultes qui couvrent de manière optimale une gamme d'origines ethniques (pigmentation de la peau). Tous les tests seront effectués en singleton et en aveugle. Cette étude sera menée avec l'approbation du comité d'éthique du centre médical. Il s'agit d'une étude comparative ouverte sans suivi des sujets.

Procédure : Tous les instruments seront vérifiés pour la fonctionnalité et la capacité opérationnelle de la batterie, avant la fixation du sujet, y compris le système de collecte de données, c'est-à-dire la connectivité sans fil (B.T.) au PC. (deux canaux synchronisés bidirectionnels).

L'appareil oxymètre « Référence » doit être réglé pour un mode de moyenne de 12 secondes. Deux capteurs seront placés simultanément sur les sujets : Une SpO2 standard (référence) sera placée sur l'index du sujet et l'Oxitone® 1000 testé sera placé sur le poignet du sujet de la même main.

Méthodes :: Les enquêteurs doivent étudier environ 40 sujets, à la fois normaux, c'est-à-dire un groupe de comparaison et des patients atteints de diverses affections pulmonaires qui affectent la saturation en oxygène. Les enquêteurs compareront la saturation en oxygène de chaque sujet mesurée avec l'appareil Oxitone® 1000 et la saturation en oxygène mesurée avec un oxymètre de pouls conventionnel étalonné approuvé par la FDA (prédicat). Le référence". Aucune décision de traitement ne sera prise en utilisant les résultats de l'appareil testé.

Conception d'essai :

A. Sujets en bonne santé : Mesures ponctuelles de 20 volontaires en bonne santé testés simultanément à l'aide d'un oxymètre Oxitone et d'un oxymètre de pouls standard du bout des doigts à l'état stationnaire, c'est-à-dire en position assise et debout jusqu'à 6 minutes chacune.

1. Une marche de 6 minutes : tests d'oxymétrie de 20 volontaires sains testés simultanément à l'aide d'un oxymètre Oxitone et d'un oxymètre de pouls standard du bout des doigts conformément aux normes de l'industrie (médicales) du protocole de marche de 6 minutes. Les mesures sont collectées et enregistrées en continu avant le test, pendant le test et après 6 minutes de test. La distance de la marche de 6 minutes sera enregistrée (CRF).

B. Sujets atteints de BPCO (maladie pulmonaire obstructive chronique)

1. Mesures de contrôle ponctuel jusqu'à 20 patients BPCO ambulatoires. Les patients doivent être référés et admis au laboratoire pulmonaire pour un traitement clinique ou doivent être sous les procédures de réadaptation. Les mesures seront effectuées simultanément à l'aide de l'oxymètre Oxitone® et pendant que l'oxymètre de pouls standard du bout des doigts est à l'état stationnaire, par ex. en décubitus dorsal ou dorsal surélevé, et en position debout (debout) jusqu'à 6 min chacun.
2. Tests d'oxymétrie de marche de 6 minutes chez des patients ambulatoires atteints de MPOC. Les patients doivent être référés au laboratoire pulmonaire à des fins cliniques ou doivent être sous les procédures de réadaptation. Les mesures sont prises à l'aide d'un oxymètre Oxitone® et d'un oxymètre de pouls standard du bout des doigts conformément au protocole standard. Les mesures sont prises en continu avant le test, pendant le test et 1 minute après le test, au repos. La distance de la marche de 6 minutes sera enregistrée. Procédures de sujets de réadaptation. Les mesures sont prises à l'aide de l'oxymètre Oxitone® et d'un oxymètre de pouls standard du bout des doigts conformément au protocole standard. Les mesures sont prises en continu avant le test. La distance de la marche de 6 minutes sera enregistrée.