Klinické hodnocení oxitonového neinvazivního oxymetru (CPOM)

Hodnoty oxymetrie Oxitone® 1000 jsou přesné a měří s přijatelným relativním absolutním rozdílem (RAD) ve srovnání s akceptovanými systémy měření (predikát uznávaný FDA) „Reference“.

Cíle:

1. Pro ověření výkonu Oxitone® 1000 při kontinuálním nebo bodovém oxymetrickém monitorování, ve vztahu k referenčním hodnotám.
2. Agregovat longitudinální klinická data od pacientů s CHOPN měření SpO2, tepové frekvence a aktivity.
3. Vyhodnotit hlavní parametry a charakteristiky zařízení, jako je tolerance umístění snímače, přesnost zařízení, přesnost, pohodlí a snadné použití při testech ve stacionární poloze na zádech nebo vsedě a také při mírných pohybech.
4. Zjistit, zda jsou naměřená data poskytnutá pacienty (SpO2, tepová frekvence a pohyb) užitečná při úpravě jejich léčebného protokolu.
5. Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti (shody) Oxitone® 1000 při nepřetržitém oxymetrickém monitorování za účelem získání dostatečných údajů z klinických studií za účelem definování výkonnostních kritérií systému zařízení, která jsou přijatelná / užitečná v lékařském kontextu pro populaci pacientů a další zdravých jedinců, u kterých je pravděpodobné použití zařízení.

Přehled: Zkouška posoudí přesnost Oxitone® 1000 při měření saturace kyslíkem porovnáním jeho měření s referenčními zařízeními: neinvazivní SpO2 a hodnoty tepové frekvence stanovené pulzním oxymetrem. Celkem bude zařazeno přibližně 40 subjektů (20 zdravých a 20 pacientů s CHOPN). Tyto subjekty budou zapsány na plicním oddělení zdravotnického centra a budou se rekrutovat z pacientské základny kliniky. Subjekty budou zastoupeny dospělými muži a ženami, kteří optimálně pokrývají řadu etnických původů (pigmentace kůže). Veškeré testování bude prováděno jednotlivě a naslepo. Tato studie bude provedena se souhlasem etické komise lékařského centra. Jedná se o srovnávací otevřenou studii bez následného sledování subjektu.

Postup: Všechny přístroje budou před připojením předmětu zkontrolovány na funkčnost a provozní kapacitu baterie včetně systému sběru dat, tedy bezdrátové (B.T.) konektivity k PC. (synchronizované obousměrné dva kanály).

"Referenční" oxymetr musí být nastaven na průměrovací režim 12 sekund. Na subjekty budou současně umístěny dva senzory: Standardní SpO2 (referenční) bude umístěn na ukazováček subjektu a testovaný Oxitone® 1000 bude umístěn na zápěstí stejné ruky subjektu.

Metody: Výzkumníci mají studovat přibližně 40 subjektů, jak normální, tj. srovnávací skupinu, tak pacienty s různými plicními stavy, které ovlivňují saturaci kyslíkem. Vyšetřovatelé porovnají saturaci kyslíku každého subjektu, jak byla naměřena přístrojem Oxitone® 1000, a saturaci kyslíkem, jak byla naměřena pomocí kalibrovaného konvenčního pulzního oxymetru schváleného FDA (predikát). Odkaz". Na základě výsledků testovaného zařízení nebude učiněno žádné rozhodnutí o léčbě.

Zkušební design:

A. Zdravé subjekty: Namátková kontrolní měření 20 zdravých dobrovolníků současně testovaných pomocí Oxitone oxymetru a standardního pulsního oxymetru pro konečky prstů ve stacionárním stavu, tj. vsedě a ve stoje, každé až 6 minut.

1. 6 minut chůze: oxymetrické testy 20 zdravých dobrovolníků současně testovaných pomocí oxymetru Oxitone a standardního pulzního oxymetru na konečcích prstů v souladu s průmyslovými (lékařskými) standardy protokolu 6minutové chůze. Měření se shromažďují a zaznamenávají průběžně před testem, během testu a po 6 minutách testu. Zaznamená se vzdálenost 6minutové chůze (CRF).

B. Subjekty s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc).

1. Namátková kontrolní měření až u 20 ambulantních pacientů s CHOPN. Pacienti by měli být odesláni a přijati do plicní laboratoře ke klinické léčbě nebo by měli podstoupit rehabilitační procedury. Měření budou prováděna současně pomocí oxymetru Oxitone® a ve stacionárním stavu standardního pulzního oxymetru na konečcích prstů např. vleže na zádech nebo dorzálně ve zvýšeném sedu a ve stoje (vzpřímené) polohy až 6 minut každý.
2. 6minutové oxymetrické testy ambulantních pacientů s CHOPN. Pacienti by měli být odesláni do plicní laboratoře pro klinické účely nebo by měli podstoupit rehabilitační procedury. Měření se provádějí pomocí oxymetru Oxitone® a standardního pulzního oxymetru pro konečky prstů v souladu se standardním protokolem. Měření se provádějí nepřetržitě před zkouškou, během zkoušky a 1 minutu po zkoušce v klidu. Zaznamená se vzdálenost 6minutové chůze. Postupy rehabilitačních předmětů. Měření se provádějí pomocí oxymetru Oxitone® a standardního pulzního oxymetru na konečcích prstů v souladu se standardním protokolem. Měření se provádějí průběžně před testem. Zaznamená se vzdálenost 6minutové chůze.