Una evaluación clínica del oxímetro no invasivo Oxitone (CPOM)

Las lecturas de oximetría del Oxitone® 1000 son precisas y miden con una diferencia absoluta relativa (RAD) aceptable en comparación con los sistemas de medición aceptados (predicado reconocido por la FDA) la "Referencia".

Los objetivos:

1. Para validar el rendimiento de Oxitone® 1000 en monitoreo de oximetría continua o puntual, en relación con las lecturas de referencia.
2. Para agregar datos clínicos longitudinales de pacientes con EPOC midiendo SpO2, pulso y actividad.
3. Para evaluar los principales parámetros y características del dispositivo, como la tolerancia de colocación del sensor, la exactitud del dispositivo, la precisión, la conveniencia y la facilidad de uso en pruebas estacionarias supinas o sentadas y también en movimientos leves.
4. Determinar si los datos medidos proporcionados por los pacientes (SpO2, pulso y movimiento) son útiles para ajustar su protocolo de tratamiento.
5. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad (cumplimiento) del Oxitone® 1000 en la monitorización de oximetría continua con el fin de obtener suficientes datos de ensayos clínicos para definir criterios de rendimiento del sistema del dispositivo que sean aceptables/útiles en el contexto médico para poblaciones de pacientes y otros individuos sanos, en los que es probable que se utilice el dispositivo.

Descripción general: El ensayo evaluará la precisión del Oxitone® 1000 en la medición de la saturación de oxígeno, comparando su medición con dispositivos de referencia: SpO2 no invasivo y valores de frecuencia del pulso determinados por un oxímetro de pulso. Se inscribirá un total de aproximadamente 40 sujetos (20 sanos y 20 pacientes con EPOC). Estos sujetos se inscribirán en el departamento pulmonar del centro médico y se reclutarán de la base de pacientes de la clínica. Los sujetos estarán representados por adultos masculinos y femeninos que cubran de manera óptima una variedad de orígenes étnicos (pigmentación de la piel). Todas las pruebas se realizarán en singleton y de manera ciega. Este estudio se llevará a cabo con la aprobación del comité de ética del centro médico. Este es un estudio abierto de comparación sin seguimiento de sujetos.

Procedimiento: se comprobará la funcionalidad y la capacidad operativa de la batería de todos los instrumentos antes de conectarlos al sujeto, incluido el sistema de recopilación de datos, es decir, la conectividad inalámbrica (B.T.) a la PC. (dos canales bidireccionales sincronizados).

El dispositivo de oxímetro de "Referencia" se configurará para el modo de promedio de 12 segundos. Se colocarán dos sensores simultáneamente en los sujetos: se colocará un SpO2 estándar (referencia) en el dedo índice del sujeto y el Oxitone® 1000 probado se colocará en la muñeca de la misma mano del sujeto.

Métodos: Los investigadores estudiarán a aproximadamente 40 sujetos, tanto normales, es decir, el grupo de comparación como pacientes con una variedad de afecciones pulmonares que afectan la saturación de oxígeno. Los investigadores compararán la saturación de oxígeno de cada sujeto medida con el dispositivo Oxitone® 1000 y con la saturación de oxígeno medida con un oxímetro de pulso convencional calibrado aprobado por la FDA (predicado). La referencia". No se tomará ninguna decisión de tratamiento utilizando los resultados del dispositivo probado.

Diseño de prueba:

A. Sujetos sanos: Mediciones de verificación puntual de 20 voluntarios sanos analizadas simultáneamente usando un oxímetro Oxitone y un oxímetro de pulso estándar en la yema del dedo en estado estacionario, es decir, sentado y de pie hasta 6 minutos cada uno.

1. Una caminata de 6 minutos: Las pruebas de oximetría de 20 voluntarios sanos se probaron simultáneamente con el oxímetro Oxitone y el oxímetro de pulso estándar de la yema del dedo de acuerdo con los estándares (médicos) de la industria del protocolo de caminata de 6 minutos. Las mediciones se recopilan y registran continuamente antes de la prueba, durante la prueba y después de 6 minutos de la prueba. Se registrará la distancia de la caminata de 6 minutos (CRF).

B. Sujetos con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)

1. Realice mediciones puntuales de hasta 20 pacientes ambulatorios con EPOC. Los pacientes deben ser referidos y admitidos al laboratorio pulmonar para tratamiento clínico o deben estar bajo procedimientos de rehabilitación. Las mediciones se realizarán simultáneamente usando el oxímetro Oxitone® y mientras el oxímetro de pulso estándar de la yema del dedo está estacionario en p. sentado en posición supina o dorsal elevada, y mientras está de pie (vertical) posiciones de hasta 6 minutos cada una.
2. Pruebas de oximetría de marcha de 6 min en pacientes ambulatorios con EPOC. Los pacientes deben ser derivados al laboratorio pulmonar con fines clínicos o deben estar bajo los procedimientos de rehabilitación. Las mediciones se toman con el oxímetro Oxitone® y el pulsioxímetro de dedo estándar de acuerdo con el protocolo estándar. Las medidas se toman de forma continua antes de la prueba, durante la prueba y 1 minuto después de la prueba, en reposo. Se registrará la distancia de la caminata de 6 minutos. Procedimientos de las asignaturas de rehabilitación. Las mediciones se toman con el oxímetro Oxitone® y el pulsioxímetro de punta de dedo estándar de acuerdo con el protocolo estándar. Las mediciones se toman continuamente antes de la prueba. Se registrará la distancia de la caminata de 6 minutos.