Oxitone 非侵襲的酸素濃度計の臨床評価 (CPOM)

Oxitone® 1000 オキシメトリの読み取り値は正確であり、許容される測定システム (FDA が認めた述語) である「リファレンス」と比較した場合、許容可能な相対絶対差 (RAD) で測定されます。

目的:

1. 参照測定値と比較して、連続またはスポットオキシメトリーモニタリングで Oxitone® 1000 の性能を検証します。
2. SpO2、脈拍数、および活動を測定する COPD 患者からの縦断的臨床データを集約します。
3. センサー配置の公差、デバイスの精度、精度、利便性、静止した仰臥位または座位のテスト、および軽度の動きでの使いやすさなど、主要なデバイスのパラメーターと特性を評価します。
4. 患者から提供された測定データ (SpO2、脈拍数、運動) が治療プロトコルの調整に役立つかどうかを判断する。
5. 連続酸素濃度計モニタリングにおける Oxitone® 1000 の安全性と忍容性 (コンプライアンス) を評価し、十分な臨床試験データを取得して、患者集団やその他の医療状況で許容/有用なデバイス システムの性能基準を定義するデバイスが使用される可能性が高い健康な個人。

概要: この試験では、酸素飽和度の測定における Oxitone® 1000 の精度を、その測定値を参照デバイス (非侵襲的 SpO2 およびパルスオキシメータによって測定された脈拍数) と比較することによって評価します。 合計約 40 人の被験者 (20 人の健常者と 20 人の COPD 患者) が登録されます。 これらの被験者は、医療センターの肺科に登録され、診療所の患者ベースから募集されます。 被験者は、さまざまな民族的背景 (皮膚の色素沈着) を最適にカバーする成人男性および女性によって代表されます。 すべてのテストは、シングルトンおよびブラインド方式で実行されます。 この研究は、医療センター倫理委員会の承認を得て実施されます。これは、被験者のフォローアップを行わない比較公開研究です。

手順: すべての機器は、データ収集システム、つまり PC へのワイヤレス (B.T.) 接続を含む被験者の取り付けの前に、機能とバッテリーの動作容量についてチェックされます。 (同期双方向 2 チャネル)。

「基準」酸素濃度計装置は、12 秒の平均化モードに設定する必要があります。 2 つのセンサーが被験者に同時に配置されます。標準 SpO2 (リファレンス) が被験者の人差し指に配置され、テスト済みの Oxitone® 1000 が被験者の同じ手の手首に配置されます。

方法:: 研究者は、約 40 人の被験者を調査します。被験者は、正常な、つまり比較群と、酸素飽和度に影響を与えるさまざまな肺疾患を持つ患者の両方です。 治験責任医師は、Oxitone® 1000 デバイスで測定した各被験者の酸素飽和度と、校正済みの従来の FDA 承認パルスオキシメータで測定した酸素飽和度 (述語) を比較します。 「リファレンス」。 テストされたデバイスの結果を利用して治療の決定が下されることはありません。

試験デザイン:

A. 健康な被験者: 20 人の健康なボランティアのスポット チェック測定を、Oxitone オキシメータと標準的な指先パルス オキシメータを静止状態、つまり座位と立位でそれぞれ最大 6 分間使用して同時にテストしました。

1. 徒歩6分： 6 分歩行プロトコルの業界 (医療) 基準に従って、Oxitone オキシメーターと標準的な指先パルスオキシメーターを使用して、20 人の健康なボランティアのオキシメトリー テストを同時にテストしました。 測定値は、テスト前、テスト中、およびテストの 6 分後に継続的に収集および記録されます。 6 分間の歩行の距離が記録されます (CRF)。

B. COPD（慢性閉塞性肺疾患）患者

1. 最大 20 人の外来 COPD 患者のスポットチェック測定。 患者は、臨床治療のために肺検査室に紹介されて入院するか、リハビリテーションを受けている必要があります。 測定は、Oxitone® オキシメーターを使用して同時に行われます。 仰臥位または背側を上げた座位、および立位 (直立) の姿勢で、それぞれ最大 6 分間。
2. 外来 COPD 患者の 6 分間歩行オキシメトリー テスト。 患者は、臨床目的で肺検査室に紹介されるか、リハビリテーション手順の下にある必要があります。 測定値は、標準プロトコルに従って、Oxitone® オキシメーターと標準的な指先パルスオキシメーターを使用して取得されます。 測定は、試験前、試験中、および試験後 1 分間の安静時に継続的に行われます。 6分間の歩行の距離が記録されます。 リハビリ科目の手順。 測定は、Oxitone® Oximeter および標準的な指先パルスオキシメータを使用して、標準プロトコルに従って行われます。 測定は、テストの前に継続的に行われます。 6分間の歩行の距離が記録されます。