En klinisk utvärdering av Oxitone Non-invasive Oximeter (CPOM)

Oxitone® 1000 oximetriavläsningarna är korrekta och mäter med en acceptabel relativ absolut skillnad (RAD) jämfört med accepterade mätsystem (FDA erkänd predikat) "Referens".

Målen:

1. För att validera Oxitone® 1000-prestanda i kontinuerlig eller punktoximetriövervakning, i förhållande till referensavläsningar.
2. Att aggregera longitudinella kliniska data från KOL-patienter som mäter SpO2, pulsfrekvens och aktivitet.
3. För att utvärdera enhetens huvudparametrar och egenskaper såsom tolerans för sensorplacering, enhetsnoggrannhet, precision, bekvämlighet och lättanvända vid stationära liggande eller sittande tester och även vid milda rörelser.
4. För att avgöra om de uppmätta data som tillhandahålls från patienter (SpO2, pulsfrekvens och rörelse) är användbara för att justera deras behandlingsprotokoll.
5. Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten (överensstämmelse) för Oxitone® 1000 vid kontinuerlig oximetriövervakning för att erhålla tillräckliga kliniska prövningsdata för att definiera prestandakriterier för enhetssystemet som är acceptabla/användbara i medicinska sammanhang för patientpopulationer och andra friska individer, där enheten sannolikt kommer att användas.

Översikt: Försöket ska bedöma noggrannheten hos Oxitone® 1000 vid mätning av syremättnad, genom att jämföra dess mätning med referensenheter: icke-invasiva SpO2 och pulsfrekvensvärden som bestäms av en pulsoximeter. Totalt cirka 40 försökspersoner (20 friska och 20 KOL-patienter) kommer att registreras. Dessa ämnen kommer att skrivas in på vårdcentralens lungavdelning och kommer att rekryteras från klinikens patientbas. Ämnena kommer att representeras av manliga och kvinnliga vuxna som optimalt täcker en rad etniska bakgrunder (hudpigmentering). All testning kommer att utföras i singelton och på ett förblindat sätt. Denna studie kommer att genomföras med godkännande av vårdcentralens etiska kommitté. Detta är en öppen jämförelsestudie utan ämnesuppföljning.

Procedur: Alla instrument kommer att kontrolleras med avseende på funktionalitet och batteridriftskapacitet, innan ämnet bifogas, inklusive datainsamlingssystemet, dvs. den trådlösa (B.T.) anslutningen till P.C. (synkroniserade dubbelriktade två kanaler).

"Referens"-oximeteranordningen ska ställas in för medelvärdesläge på 12 sekunder. Två sensorer kommer att placeras samtidigt på försökspersonerna: En standard SpO2 (referens) kommer att placeras på försökspersonens pekfinger och den testade Oxitone® 1000 kommer att placeras på försökspersonens handled på samma hand.

Metoder:: Utredarna ska studera cirka 40 försökspersoner, både normala, dvs jämförelsegrupp och patienter med en mängd olika lungtillstånd som påverkar syremättnad. Utredarna kommer att jämföra syremättnaden för varje individ mätt med Oxitone® 1000-enheten och med syremättnaden mätt med en kalibrerad konventionell FDA-godkänd pulsoximeter (predikat). Referensen". Inget behandlingsbeslut kommer att tas med hjälp av resultaten från den testade enheten.

Testdesign:

A. Friska försökspersoner: Styckkontrollmätningar av 20 friska frivilliga testade samtidigt med Oxitone oximeter och standard fingertoppspulsoximeter i stationärt tillstånd, dvs i sittande och stående positioner i upp till 6 minuter vardera.

1. En 6 minuters promenad: oximetritester av 20 friska frivilliga testade samtidigt med Oxitone oximeter och standard fingertoppspulsoximeter i enlighet med industristandarder (medicinska) för 6-minuters promenadprotokoll. Mätningar samlas in och registreras kontinuerligt före testet, under testet och efter 6 minuter testet. Avståndet för 6-minuterspromenaden kommer att registreras (CRF).

B. KOL-patienter (kronisk obstruktiv lungsjukdom).

1. Stickprovsmätningar upp till 20 ambulerande KOL-patienter. Patienter bör remitteras och läggas in till lunglaboratoriet för klinisk behandling eller bör vara under rehabiliteringsprocedurer. Mätningar kommer att göras samtidigt med Oxitone® oximeter och medan standard fingertoppspulsoximeter är stationärt vid t.ex. rygg eller rygg förhöjt sittande, och stående (upprätt) positioner upp till 6 min vardera.
2. En 6-minuters gångoximetritest av ambulerande KOL-patienter. Patienter bör hänvisas till lunglaboratoriet för kliniska ändamål eller bör vara under rehabiliteringsprocedurer. Mätningarna görs med Oxitone® oximeter och standard fingertoppspulsoximeter i enlighet med standardprotokollet. Mätningar görs kontinuerligt före testet, under testet och 1 minut efter testet, i vila. Avståndet för 6-minuterspromenaden kommer att registreras. Rehabiliteringsämnen förfaranden. Mätningarna görs med Oxitone® Oximeter och standard fingertoppspulsoximeter i enlighet med standardprotokollet. Mätningar görs kontinuerligt innan testet. Avståndet för 6-minuterspromenaden kommer att registreras.