En klinisk evaluering av Oxitone Non-invasive Oximeter (CPOM)

Oxitone® 1000-oksymetriavlesningene er nøyaktige og måler med en akseptabel relativ absolutt forskjell (RAD) sammenlignet med aksepterte målesystemer (FDA-anerkjent predikat) "Referanse".

Objektivene:

1. For å validere Oxitone® 1000-ytelsen i kontinuerlig eller punktoksymetriovervåking, i forhold til referanseavlesninger.
2. For å samle longitudinelle kliniske data fra KOLS-pasienter som måler SpO2, pulsfrekvens og aktivitet.
3. For å evaluere de viktigste enhetsparametrene og egenskapene som sensorplasseringstoleranse, enhetsnøyaktighet, presisjon, bekvemmelighet og brukervennlighet ved stasjonære liggende eller sittende tester og ved milde bevegelser.
4. For å finne ut om de målte dataene fra pasienter (SpO2, puls og bevegelse) er nyttige for å justere behandlingsprotokollen.
5. For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten (compliance) til Oxitone® 1000 i kontinuerlig oksymetriovervåking for å oppnå tilstrekkelige kliniske forsøksdata for å definere ytelseskriterier for enhetssystemet som er akseptable/nyttige i medisinsk sammenheng for pasientpopulasjoner og andre friske individer, der enheten sannsynligvis vil bli brukt.

Oversikt: Forsøket skal vurdere nøyaktigheten til Oxitone® 1000 i måling av oksygenmetning, ved å sammenligne målingen med referanseenheter: ikke-invasive SpO2 og pulsfrekvensverdier bestemt av et pulsoksymeter. Totalt ca. 40 forsøkspersoner (20 friske og 20 KOLS-pasienter) vil bli registrert. Disse fagene vil bli innskrevet ved legesenterets lungeavdeling og rekrutteres fra klinikkens pasientgrunnlag. Fagene vil være representert av mannlige og kvinnelige voksne som optimalt dekker en rekke etniske bakgrunner (hudpigmentering). All testing vil bli utført i singleton og på en blind måte. Denne studien vil bli gjennomført med godkjenning av legesenterets etiske komité. Dette er en åpen sammenligningsstudie uten fagoppfølging.

Prosedyre: Alle instrumenter vil bli kontrollert for funksjonalitet og batteridriftskapasitet, før emnevedlegget, inkludert datainnsamlingssystemet, dvs. den trådløse (B.T.) tilkoblingen til P.C. (synkroniserte toveis to kanaler).

"Referanse" oksymeterenheten skal stilles inn for gjennomsnittsmodus på 12 sekunder. To sensorer vil bli plassert samtidig på forsøkspersonene: En standard SpO2 (referanse) vil bli plassert på forsøkspersonens pekefinger og den testede Oxitone® 1000 vil bli plassert på forsøkspersonens håndledd på samme hånd.

Metoder:: Etterforskerne skal studere ca. 40 forsøkspersoner, både normale, dvs. sammenligningsgrupper og pasienter med en rekke lungetilstander som påvirker oksygenmetning. Etterforskerne vil sammenligne oksygenmetningen til hvert individ målt med Oxitone® 1000-enheten og med oksygenmetningen målt med kalibrert konvensjonelt FDA-godkjent pulsoksymeter (predikat). Referansen". Ingen behandlingsbeslutning vil bli tatt ved bruk av resultatene fra den testede enheten.

Prøvedesign:

A. Friske forsøkspersoner: Stikkprøvemålinger av 20 friske frivillige testet samtidig ved å bruke Oxitone-oksymeter og standard pulsoksymeter for fingertuppene i stasjonær tilstand, dvs. i sittende og stående posisjoner i opptil 6 minutter hver.

1. En 6-minutters spasertur: oksymetritester av 20 friske frivillige testet samtidig med Oxitone-oksymeter og standard pulsoksymeter for fingertuppene i samsvar med industristandardene (medisinsk) for 6-minutters gangprotokoll. Målinger samles inn og registreres kontinuerlig før testen, under testen og etter 6 minutter testen. Avstanden til 6-minutters gange vil bli registrert (CRF).

B. KOLS (Kronisk obstruktiv lungesykdom) personer

1. Stikkprøvemålinger opp til 20 ambulante KOLS-pasienter. Pasienter bør henvises og legges inn i lungelaboratoriet for klinisk behandling eller bør være under rehabiliteringsprosedyrer. Målinger vil bli foretatt samtidig med Oxitone® oksymeter og mens standard fingertupp pulsoksymeter stasjonær tilstand ved f.eks. liggende eller dorsal forhøyet sittende, og stående (oppreist) stillinger opptil 6 min hver.
2. En 6-minutters gange oksymetritester av ambulante KOLS-pasienter. Pasienter bør henvises til lungelaboratoriet for kliniske formål eller bør være under rehabiliteringsprosedyrer. Målingene er tatt med Oxitone® oksymeter og standard fingertupp pulsoksymeter i samsvar med standardprotokollen. Målinger foretas kontinuerlig før testen, under testen og 1 minutt etter testen, i hvile. Avstanden til 6-minutters gange vil bli registrert. Prosedyrer for rehabiliteringsfag. Målingene er tatt med Oxitone® Oksimeter og standard fingertupppulsoksymeter i samsvar med standardprotokollen. Målinger foretas fortløpende før testen. Avstanden til 6-minutters gange vil bli registrert.