Eine klinische Bewertung des nicht-invasiven Oxitone-Oximeters (CPOM)

Die Oximetrie-Messwerte des Oxitone® 1000 sind genau und messen mit einer akzeptablen relativen absoluten Differenz (RAD) im Vergleich zu anerkannten Messsystemen (von der FDA anerkanntes Prädikat), der „Referenz“.

Die Ziele:

1. Validierung der Leistung des Oxitone® 1000 bei der kontinuierlichen oder punktuellen Oximetrieüberwachung im Verhältnis zu den Referenzmesswerten.
2. Um klinische Längsschnittdaten von COPD-Patienten zu aggregieren, die SpO2, Pulsfrequenz und Aktivität messen.
3. Bewertung der wichtigsten Geräteparameter und -eigenschaften wie Sensorplatzierungstoleranz, Gerätegenauigkeit, Präzision, Komfort und Benutzerfreundlichkeit bei stationären Tests im Liegen oder Sitzen sowie bei leichten Bewegungen.
4. Um festzustellen, ob die von Patienten bereitgestellten Messdaten (SpO2, Pulsfrequenz und Bewegung) für die Anpassung ihres Behandlungsprotokolls nützlich sind.
5. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit (Compliance) des Oxitone® 1000 bei der kontinuierlichen Oximetrieüberwachung, um ausreichende klinische Studiendaten zu erhalten, um Leistungskriterien des Gerätesystems zu definieren, die im medizinischen Kontext für Patientenpopulationen und andere akzeptabel / nützlich sind gesunde Personen, bei denen das Gerät wahrscheinlich verwendet wird.

Überblick: Die Studie soll die Genauigkeit des Oxitone® 1000 bei der Messung der Sauerstoffsättigung bewerten, indem seine Messung mit Referenzgeräten verglichen wird: nicht-invasive SpO2- und Pulsfrequenzwerte, die mit einem Pulsoximeter bestimmt werden. Insgesamt werden etwa 40 Probanden (20 gesunde und 20 COPD-Patienten) aufgenommen. Diese Probanden werden in der Lungenabteilung des medizinischen Zentrums eingeschrieben und aus dem Patientenstamm der Klinik rekrutiert. Die Probanden werden durch männliche und weibliche Erwachsene vertreten, die unterschiedliche ethnische Hintergründe (Hautpigmentierung) optimal abdecken. Alle Tests werden einzeln und verblindet durchgeführt. Diese Studie wird mit Zustimmung der Ethikkommission des medizinischen Zentrums durchgeführt. Dies ist eine offene Vergleichsstudie ohne Follow-up.

Verfahren: Alle Instrumente werden vor dem Anbringen des Probanden auf Funktionalität und Batteriekapazität überprüft, einschließlich des Datenerfassungssystems, d. h. der drahtlosen (B.T.) Verbindung zum PC. (synchronisierte bidirektionale zwei Kanäle).

Das „Referenz“-Oximetergerät muss auf einen Mittelungsmodus von 12 Sekunden eingestellt werden. Zwei Sensoren werden gleichzeitig an den Probanden angebracht: Ein Standard-SpO2 (Referenz) wird am Zeigefinger der Probanden platziert und das getestete Oxitone® 1000 wird am Handgelenk der Probanden derselben Hand platziert.

Methoden: Die Forscher sollen ungefähr 40 Probanden untersuchen, sowohl normale, d. h. Vergleichsgruppen, als auch Patienten mit einer Vielzahl von Lungenerkrankungen, die die Sauerstoffsättigung beeinflussen. Die Ermittler vergleichen die Sauerstoffsättigung jedes Probanden, gemessen mit dem Oxitone® 1000-Gerät, und mit der Sauerstoffsättigung, gemessen mit einem kalibrierten herkömmlichen, von der FDA zugelassenen Pulsoximeter (Prädikat). Die Referenz". Es wird keine Behandlungsentscheidung anhand der Ergebnisse des getesteten Geräts getroffen.

Versuchsdesign:

A. Gesunde Probanden: Stichprobenmessungen von 20 gesunden Freiwilligen, die gleichzeitig unter Verwendung eines Oxitone-Oximeters und eines Standard-Fingerspitzen-Pulsoximeters im stationären Zustand getestet wurden, d. h. in sitzender und stehender Position für jeweils bis zu 6 Minuten.

1. 6 Gehminuten: Oximetrietests von 20 gesunden Freiwilligen, die gleichzeitig mit Oxitone-Oximeter und Standard-Fingerspitzen-Pulsoximeter in Übereinstimmung mit den (medizinischen) Industriestandards des 6-Minuten-Gehprotokolls getestet wurden. Messungen werden kontinuierlich vor dem Test, während des Tests und nach 6 Minuten des Tests gesammelt und aufgezeichnet. Die Distanz des 6-minütigen Spaziergangs wird aufgezeichnet (CRF).

B. Patienten mit COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung).

1. Stichprobenmessungen bei bis zu 20 ambulanten COPD-Patienten. Die Patienten sollten zur klinischen Behandlung in das Lungenlabor überwiesen und dort aufgenommen werden oder sich in Rehabilitationsverfahren befinden. Die Messungen werden gleichzeitig unter Verwendung des Oxitone®-Oximeters und während des stationären Standard-Fingerspitzen-Pulsoximeters bei z.B. in Rücken- oder Rückenlage im Sitzen und im Stehen (aufrecht) jeweils bis zu 6 min.
2. Ein 6-Minuten-Geh-Oximetrietest von ambulanten COPD-Patienten. Die Patienten sollten für klinische Zwecke an das Lungenlabor überwiesen werden oder sich in Rehabilitationsverfahren befinden. Die Messungen werden unter Verwendung eines Oxitone®-Oximeters und eines Standard-Fingerspitzen-Pulsoximeters gemäß dem Standardprotokoll durchgeführt. Die Messungen werden kontinuierlich vor dem Test, während des Tests und 1 Minute nach dem Test in Ruhe durchgeführt. Die Distanz des 6-minütigen Spaziergangs wird aufgezeichnet. Verfahren der Rehabilitationssubjekte. Die Messungen werden unter Verwendung eines Oxitone®-Oximeters und eines standardmäßigen Fingerspitzen-Pulsoximeters gemäß dem Standardprotokoll durchgeführt. Vor dem Test werden kontinuierlich Messungen durchgeführt. Die Distanz des 6-minütigen Spaziergangs wird aufgezeichnet.