En klinisk evaluering af Oxitone Non-invasive Oximeter (CPOM)

Oxitone® 1000 oximetriaflæsningerne er nøjagtige og måler med en acceptabel relativ absolut forskel (RAD) sammenlignet med accepterede målesystemer (FDA anerkendt prædikat) "Referencen".

Målene:

1. For at validere Oxitone® 1000-ydeevnen i kontinuerlig eller spot-oximetrimonitorering i forhold til referenceaflæsninger.
2. At samle longitudinelle kliniske data fra KOL-patienter, der måler SpO2, pulsfrekvens og aktivitet.
3. For at evaluere de vigtigste enhedsparametre og karakteristika, såsom tolerance for sensorplacering, enhedens nøjagtighed, præcision, bekvemmelighed og nem at bruge ved stationære liggende eller siddende tests og også ved milde bevægelser.
4. For at bestemme, om de målte data fra patienter (SpO2, puls og bevægelse) er nyttige til at justere deres behandlingsprotokol.
5. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten (compliance) af Oxitone® 1000 i kontinuerlig oximetrimonitorering for at opnå tilstrækkelige kliniske forsøgsdata for at definere ydeevnekriterier for enhedssystemet, som er acceptable/anvendelige i den medicinske kontekst for patientpopulationer og andre raske personer, hvor enheden sandsynligvis vil blive brugt.

Oversigt: Forsøget skal vurdere nøjagtigheden af ​​Oxitone® 1000 til måling af iltmætning ved at sammenligne dens måling med referenceudstyr: ikke-invasive SpO2 og pulshastighedsværdier bestemt af et pulsoximeter. I alt ca. 40 forsøgspersoner (20 raske og 20 KOL-patienter) vil blive indskrevet. Disse forsøgspersoner vil blive optaget på lægehusets lungeafdeling og vil blive rekrutteret fra klinikkens patientgrundlag. Emnerne vil være repræsenteret af mandlige og kvindelige voksne, som optimalt dækker en række etniske baggrunde (hudpigmentering). Alle test vil blive udført i singleton og på en blind måde. Denne undersøgelse vil blive gennemført med godkendelse af lægecentrets etiske komité. Dette er et åbent sammenligningsstudie uden emneopfølgning.

Procedure: Alle instrumenter vil blive kontrolleret for funktionalitet og batteridriftskapacitet, før emnet vedhæftes, inklusive dataindsamlingssystemet, dvs. den trådløse (B.T.) forbindelse til P.C. (synkroniseret tovejs to kanaler).

"Reference"-oximeterenheden skal indstilles til gennemsnitstilstand på 12 sekunder. To sensorer vil blive placeret samtidigt på forsøgspersonerne: En standard SpO2 (reference) vil blive placeret på forsøgspersonens pegefinger, og den testede Oxitone® 1000 vil blive placeret på emnets håndled på samme hånd.

Metoder:: Efterforskerne skal studere ca. 40 forsøgspersoner, både normale, dvs. sammenligningsgruppen og patienter med en række forskellige lungetilstande, der påvirker iltmætning. Efterforskerne vil sammenligne iltmætningen for hvert individ målt med Oxitone® 1000-enhed og med iltmætningen målt med et kalibreret konventionelt FDA-godkendt pulsoximeter (prædikat). "Referencen". Der vil ikke blive truffet nogen behandlingsbeslutning ved at bruge resultaterne af den testede enhed.

Prøvedesign:

A. Raske forsøgspersoner: Stikprøvemålinger af 20 raske frivillige testet samtidigt ved at bruge Oxitone oximeter og standard fingerspidspulsoximeter i stationær tilstand, dvs. i siddende og stående positioner i op til 6 minutter hver.

1. En 6-minutters gåtur: oximetritest af 20 raske frivillige testet samtidigt med Oxitone oximeter og standard fingerspidspulsoximeter i overensstemmelse med industriens (medicinske) standarder for 6-min walk-protokol. Målinger opsamles og registreres løbende før testen, under testen og efter 6 minutter testen. Distancen på 6-minutters gåtur vil blive registreret (CRF).

B. KOL-personer (Kronisk obstruktiv lungesygdom).

1. Stikprøvemålinger op til 20 ambulante KOL-patienter. Patienter bør henvises og indlægges til lungelaboratoriet til klinisk behandling eller bør være under rehabiliteringsprocedurer. Målinger vil blive foretaget samtidigt ved hjælp af Oxitone® oximeter og mens standard fingerspids pulsoximeter stationær tilstand ved f.eks. liggende eller dorsal forhøjet siddende, og stående (oprejst) positioner op til 6 min hver.
2. En 6-minutters gang-oximetritest af ambulante KOL-patienter. Patienter bør henvises til pulmonallaboratoriet til kliniske formål eller bør være under rehabiliteringsprocedurer. Målingerne er taget med Oxitone® oximeter og standard fingerspidspulsoximeter i overensstemmelse med standardprotokollen. Målinger foretages løbende før testen, under testen og 1 minut efter testen, i hvile. Distancen på 6-minutters gåtur vil blive registreret. Rehabiliteringsfags procedurer. Målingerne er taget ved hjælp af Oxitone® Oximeter og standard fingerspidspulsoximeter i overensstemmelse med standardprotokollen. Målinger foretages løbende forud for testen. Distancen på 6-minutters gåtur vil blive registreret.