Een klinische evaluatie van de Oxitone niet-invasieve oximeter (CPOM)

De Oxitone® 1000 oximetriemetingen zijn nauwkeurig en meten met een acceptabel relatief absoluut verschil (RAD) in vergelijking met geaccepteerde meetsystemen (door de FDA erkend predicaat) de "referentie".

De doelstellingen:

1. Om de prestaties van de Oxitone® 1000 te valideren bij continue of spot-oximetriebewaking, ten opzichte van referentiemetingen.
2. Samenvoegen van longitudinale klinische gegevens van COPD-patiënten die SpO2, hartslag en activiteit meten.
3. Evalueren van de belangrijkste parameters en kenmerken van het apparaat, zoals tolerantie voor sensorplaatsing, nauwkeurigheid, precisie, gebruiksgemak en gebruiksvriendelijkheid bij tests in liggende of zittende positie en ook bij lichte bewegingen.
4. Bepalen of de aangeleverde meetgegevens van patiënten (SpO2, polsslag en beweging) bruikbaar zijn bij het aanpassen van hun behandelprotocol.
5. Om de veiligheid en verdraagbaarheid (conformiteit) van de Oxitone® 1000 bij continue oximetriebewaking te beoordelen om voldoende gegevens uit klinische onderzoeken te verkrijgen om prestatiecriteria van het apparaatsysteem te definiëren die aanvaardbaar/nuttig zijn in de medische context voor patiëntenpopulaties en andere gezonde personen bij wie het apparaat waarschijnlijk zal worden gebruikt.

Overzicht: De proef zal de nauwkeurigheid beoordelen van de Oxitone® 1000 bij het meten van de zuurstofsaturatie, door de meting te vergelijken met referentieapparaten: niet-invasieve SpO2- en hartslagwaarden bepaald door een pulsoximeter. In totaal zullen ongeveer 40 proefpersonen (20 gezonde en 20 COPD-patiënten) worden ingeschreven. Deze proefpersonen zullen worden ingeschreven op de longafdeling van het medisch centrum en zullen worden gerekruteerd uit het patiëntenbestand van de kliniek. De proefpersonen zullen worden vertegenwoordigd door mannelijke en vrouwelijke volwassenen die optimaal verschillende etnische achtergronden dekken (huidpigmentatie). Alle tests worden singleton en geblindeerd uitgevoerd. Deze studie zal worden uitgevoerd met de goedkeuring van de ethische commissie van het medisch centrum. Dit is een vergelijkende open studie zonder follow-up van de proefpersonen.

Procedure: Alle instrumenten worden gecontroleerd op functionaliteit en operationele capaciteit van de batterij, voordat ze worden bevestigd, inclusief het gegevensverzamelingssysteem, d.w.z. de draadloze (B.T.) connectiviteit met de pc. (gesynchroniseerde bidirectionele twee kanalen).

Het "referentie"-oximeterapparaat moet worden ingesteld op een gemiddelde modus van 12 seconden. Twee sensoren worden tegelijkertijd op de proefpersoon geplaatst: een standaard SpO2 (referentie) wordt op de wijsvinger van de proefpersoon geplaatst en de geteste Oxitone® 1000 wordt op de pols van dezelfde hand geplaatst.

Methoden: De onderzoekers zullen ongeveer 40 proefpersonen bestuderen, zowel normale, d.w.z. vergelijkingsgroep, als patiënten met een verscheidenheid aan longaandoeningen die de zuurstofverzadiging beïnvloeden. De onderzoekers zullen de zuurstofverzadiging van elke proefpersoon, zoals gemeten met het Oxitone® 1000-apparaat, vergelijken met de zuurstofverzadiging zoals gemeten met een gekalibreerde conventionele, door de FDA goedgekeurde pulsoximeter (predicaat). De referentie". Er wordt geen behandelingsbeslissing genomen op basis van de resultaten van het geteste apparaat.

Proefopzet:

A. Gezonde proefpersonen: Steekproefmetingen van 20 gezonde vrijwilligers die gelijktijdig werden getest met behulp van een oxitone-oximeter en een standaard vingertop-pulsoximeter in stationaire toestand, d.w.z. in zittende en staande posities, elk maximaal 6 minuten.

1. 6 minuten lopen: oximetrietests van 20 gezonde vrijwilligers die gelijktijdig werden getest met behulp van een oxitone-oximeter en een standaard vingertop-pulsoximeter in overeenstemming met de industriële (medische) standaarden van het protocol van 6 minuten lopen. Metingen worden verzameld en continu geregistreerd voorafgaand aan de test, tijdens de test en na 6 minuten de test. De afstand van de wandeling van 6 minuten wordt geregistreerd (CRF).

B. COPD-patiënten (chronische obstructieve longziekte).

1. Steekproefmetingen tot 20 ambulante COPD-patiënten. Patiënten moeten worden doorverwezen en opgenomen in het longlaboratorium voor klinische behandeling of moeten onder de revalidatieprocedures vallen. Metingen worden gelijktijdig uitgevoerd met behulp van de Oxitone®-oximeter en terwijl de standaardvingertop-pulsoximeter stationair is, b.v. liggende of dorsaal verhoogde zitten, en staande (rechtop) posities tot 6 minuten elk.
2. Een 6 minuten durende wandelingsoximetrietest van ambulante COPD-patiënten. Patiënten moeten voor klinische doeleinden worden doorverwezen naar het longlaboratorium of moeten de revalidatieprocedures ondergaan. De metingen worden uitgevoerd met behulp van de Oxitone®-oximeter en de standaard vingertop-pulsoximeter volgens het standaardprotocol. Er wordt continu gemeten voorafgaand aan de test, tijdens de test en 1 minuut na de test, in rust. De afstand van de wandeling van 6 minuten wordt geregistreerd. Procedures voor revalidatieonderwerpen. De metingen worden uitgevoerd met behulp van de Oxitone® Oximeter en de standaard vingertoppulsoximeter in overeenstemming met het standaardprotocol. Voorafgaand aan de test worden continu metingen uitgevoerd. De afstand van de wandeling van 6 minuten wordt geregistreerd.