FilmArray BioThreat-E 测试的评估
BioFire FilmArray® BioThreat-E 测试在西非诊断埃博拉病毒病的临床评价
研究概览
地位
条件
详细说明
该研究将在东卡国立医院（几内亚科纳克里）的“Laboratoire des Fièvres Hémorragiques Virales”进行，该医院是几内亚出血热的参考实验室。 基于参考的人口包括科纳克里和科亚地区。 根据东卡埃博拉治疗中心和科亚埃博拉治疗中心的现行做法，该研究方案不需要特定的侵入性干预，并且该研究不会干扰对患者的管理。 在签署知情同意书之前，将口头告知每位参与者。 临床数据将通过源文件调查表——临床报告表——根据已根据惯例提供给实验室的常规临床数据进行收集和记录。 将向参与研究的生物学家和技术人员提交另一份问卷，以评估 FilmArray 技术与传统技术相比的实用性，包括获得结果的时间、测试操作的持续时间、样本处理的人员安全感、整体工作量每天之后，以及实验室专业人员的偏好。
作为主要目标，FA BioThreat-E 测试在全血中的分析性能（灵敏度和特异性）和临床性能（阳性和阴性预测值）将与 QuantiTect® Probe RT-PCR (Qiagen) 和RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0 (Altona) 两项测试均在血清上进行。
将根据常规检测结果为每位患者确定 EVD 的状态：
- 阳性患者：参加研究的患者在实验室进行的两种常规 PCR 中显示阳性结果：QuantiTect Probe RT-PCR® 和 RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0。
- 阴性患者：参加研究的患者在实验室进行的两种常规 PCR 显示阴性结果：QuantiTect Probe RT-PCR® 和 RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0。
- 模棱两可的患者：所有其他结果显示两个常规测试之间存在差异。
作为次要目标，还将评估对非侵入性标本使用 FilmArray (FA) BioThreat-E 测试的可能性。 尿液和唾液样本将由 FA 仅对确诊的阳性病例（基于常规检测）进行分析，对于能够根据其健康状况提供唾液和/或尿液样本的患者。
该研究方案经几内亚伦理委员会批准。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有患者，无论男女，年龄超过 18 岁，根据世卫组织标准被送往科纳克里或科亚埃博拉治疗中心怀疑患有埃博拉病毒病，并被认为符合埃博拉常规诊断的条件。
- 提供书面知情同意书的能力
排除标准：
- 18岁以下。
- 无法提供同意
- 无法提供埃博拉病毒病诊断所需的血液标本。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用对全血进行的 BioThreat-E 测试检测埃博拉病毒 RNA 的阳性/阴性患者人数。
大体时间：通过学习完成，平均6个月。
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与根据常规检测结果定义的埃博拉病毒病状态相比，使用 BioThreat-E 检测检测埃博拉病毒 RNA 的阳性/阴性患者人数。
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通过学习完成，平均6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用 BioThreat-E 测试检测埃博拉病毒 RNA 呈阳性/阴性的尿液样本数量，根据常规检测为埃博拉病毒病阳性且能够提供尿液样本的患者。
大体时间：通过学习完成，平均6个月。
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通过学习完成，平均6个月。
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使用 BioThreat-E 测试检测埃博拉病毒 RNA 呈阳性/阴性的唾液样本数量，在根据常规检测为埃博拉病毒病阳性且能够提供唾液样本的患者中。
大体时间：通过学习完成，平均6个月。
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通过学习完成，平均6个月。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅：Françoise Gay-Andrieu, MD-PhD、BioMérieux
- 首席研究员：N'Fally Magassouba, PhD、Laboratoire des Fièvres Hémorragiques en Guinée - Université Gamal Nasser, Conakry.
- 研究主任：Mark Miller, MD-FRCPC、BioMérieux
出版物和有用的链接
一般刊物
- Leski TA, Ansumana R, Taitt CR, Lamin JM, Bangura U, Lahai J, Mbayo G, Kanneh MB, Bawo B, Bockarie AS, Scullion M, Phillips CL, Horner CP, Jacobsen KH, Stenger DA. Use of the FilmArray System for Detection of Zaire ebolavirus in a Small Hospital in Bo, Sierra Leone. J Clin Microbiol. 2015 Jul;53(7):2368-70. doi: 10.1128/JCM.00527-15. Epub 2015 May 13.
- Southern TR, Racsa LD, Albarino CG, Fey PD, Hinrichs SH, Murphy CN, Herrera VL, Sambol AR, Hill CE, Ryan EL, Kraft CS, Campbell S, Sealy TK, Schuh A, Ritchie JC, Lyon GM 3rd, Mehta AK, Varkey JB, Ribner BS, Brantly KP, Stroher U, Iwen PC, Burd EM. Comparison of FilmArray and Quantitative Real-Time Reverse Transcriptase PCR for Detection of Zaire Ebolavirus from Contrived and Clinical Specimens. J Clin Microbiol. 2015 Sep;53(9):2956-60. doi: 10.1128/JCM.01317-15. Epub 2015 Jul 8.
- Weller SA, Bailey D, Matthews S, Lumley S, Sweed A, Ready D, Eltringham G, Richards J, Vipond R, Lukaszewski R, Payne PM, Aarons E, Simpson AJ, Hutley EJ, Brooks T. Evaluation of the Biofire FilmArray BioThreat-E Test (v2.5) for Rapid Identification of Ebola Virus Disease in Heat-Treated Blood Samples Obtained in Sierra Leone and the United Kingdom. J Clin Microbiol. 2016 Jan;54(1):114-9. doi: 10.1128/JCM.02287-15. Epub 2015 Nov 4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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