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FilmArray BioThreat-E 테스트 평가

2016년 1월 14일 업데이트: BioMérieux

서아프리카의 에볼라 바이러스 질병 진단을 위한 BioFire FilmArray® BioThreat-E 테스트의 임상 평가

본 연구의 목적은 기존의 분자 기술과 비교하여 기니 현장에서 에볼라 바이러스 질병 진단을 위한 FilmArray(FA) BioThreat-E 테스트(BioFire®)의 분석 및 임상 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 기니의 출혈열에 대한 참조 실험실인 Donka 국립 병원(기니 코나크리)의 "Laboratoire des Fièvres Hémorragiques Virales"에서 수행됩니다. 참조 기반 인구에는 Conakry 및 Coyah 지역이 포함됩니다. 이 연구 프로토콜에는 특정 침습적 개입이 필요하지 않으며 Donka Ebola 치료 센터 및 Coyah Ebola 치료 센터에서 진행 중인 관행에 따라 연구는 환자 관리를 방해하지 않습니다. 각 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 구두로 알립니다. 임상 데이터는 관행에 따라 실험실에 이미 제공된 일상적인 임상 데이터를 기반으로 소스 문서 설문지(Clinical Report Form)를 통해 수집 및 기록됩니다. 연구에 참여한 생물학자와 기술자에게 또 다른 설문지를 제출하여 기존 기술과 비교하여 FilmArray 기술의 실용성을 평가하기 위해 결과까지의 시간, 테스트 조작 기간, 표본 취급에 대한 개인의 안전감, 전반적인 작업량 측면에서 제출합니다. 매일 후, 실험실 전문가의 선호도.

주요 목표로 전혈에서 FA BioThreat-E 테스트의 분석 성능(민감도 및 특이도) 및 임상 성능(양성 및 음성 예측값)을 QuantiTect® Probe RT-PCR(Qiagen) 및 RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0(Altona) 두 검사 모두 혈청에서 수행되었습니다.

EVD 상태는 일상적인 테스트 결과에 따라 각 환자에 대해 정의됩니다.

  • 양성 환자: 실험실에서 수행되는 두 가지 일상적인 PCR(QuantiTect Probe RT-PCR® 및 RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0)에서 양성 결과를 보이는 연구에 등록된 환자.
  • 음성 환자: 실험실에서 수행되는 두 가지 일상적인 PCR(QuantiTect Probe RT-PCR® 및 RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0)에서 음성 결과를 보이는 연구에 등록된 환자.
  • 모호한 환자: 두 가지 일상적인 검사 사이에 불일치를 보여주는 다른 모든 결과.

2차 목표로 비침습적 표본에 대한 FilmArray(FA) BioThreat-E 테스트를 사용할 가능성도 평가됩니다. 소변 및 타액 검체는 건강 상태에 따라 타액 및/또는 소변 검체를 제공할 수 있는 환자의 경우 확인된 양성 사례(일상 검사 기준)에 대해서만 FA에서 분석합니다.

이 연구 프로토콜은 기니 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

156

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

18세 이상의 모든 남성 및 여성 환자는 WHO 기준에 따라 에볼라 바이러스 질환이 의심되어 코나크리 또는 코야 에볼라 치료 센터로 보내졌고 에볼라 일상 진단을 받을 자격이 있는 것으로 간주되었습니다.

설명

포함 기준:

  • WHO 기준에 따라 EVD가 의심되어 코나크리 또는 코야 에볼라 치료 센터로 보내진 18세 이상의 모든 남성 및 여성 환자는 에볼라 일상 진단을 받을 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 서면 동의서를 전달할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 동의를 제공할 수 없음
  • 에볼라 바이러스 질병 진단에 필요한 혈액 표본을 제공할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전혈을 대상으로 수행된 BioThreat-E 테스트를 통해 에볼라 바이러스 RNA 검출을 위한 양성/음성 환자 수.
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
BioThreat-E 테스트를 통해 에볼라 바이러스 RNA를 검출하기 위한 양성/음성 환자의 수는 일상적인 테스트 결과를 기반으로 정의된 에볼라 바이러스 질병 상태와 비교됩니다.
연구 완료를 통해 평균 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
BioThreat-E 검사로 에볼라 바이러스 RNA 검출에 대한 양성/음성 소변 표본의 수, 정기 검사를 기반으로 에볼라 바이러스 질병에 대해 양성이고 소변 표본을 제공할 수 있는 환자.
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
연구 완료를 통해 평균 6개월.
BioThreat-E 테스트로 에볼라 바이러스 RNA 검출에 대한 양성/음성 타액 표본의 수, 일상적인 테스트를 기반으로 에볼라 바이러스 질병에 대해 양성이며 타액 표본을 제공할 수 있는 환자.
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
연구 완료를 통해 평균 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioMérieux

협력자

Fondation Mérieux
Donka University Hospital, Conakry

수사관

  • 연구 의자: Françoise Gay-Andrieu, MD-PhD, BioMérieux
  • 수석 연구원: N'Fally Magassouba, PhD, Laboratoire des Fièvres Hémorragiques en Guinée - Université Gamal Nasser, Conakry.
  • 연구 책임자: Mark Miller, MD-FRCPC, BioMérieux

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EbolaFire

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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