FilmArray BioThreat-E -testin arviointi
BioFire FilmArray® BioThreat-E -testin kliininen arviointi ebolavirustaudin diagnosoimiseksi Länsi-Afrikassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan "Laboratoire des Fièvres Hémorragiques Virales" Donkan kansallissairaalassa (Conakry, Guinea), joka on Guinean verenvuotokuumeen vertailulaboratorio. Viitepohjainen väestö sisältää Conakryn ja Coyahin alueet. Tämä tutkimusprotokolla ei vaadi erityistä invasiivista interventiota eikä tutkimus häiritse potilaiden hoitoa Donka Ebola -hoitokeskuksessa ja Coyah Ebola -hoitokeskuksessa meneillään olevien käytäntöjen mukaisesti. Jokaiselle osallistujalle ilmoitetaan suullisesti ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista. Kliiniset tiedot kerätään ja tallennetaan lähdedokumenttikyselyllä - Clinical Report Form - perustuen laboratorioon käytäntöjen mukaisesti jo toimitettuihin rutiinikliinisiin tietoihin. Toinen kyselylomake lähetetään tutkimukseen osallistuneille biologille ja teknikoille, jotta voidaan arvioida FilmArray-tekniikan käyttökelpoisuutta verrattuna perinteisiin tekniikoihin, mitä tulee tuloksiin kuluvan ajan, testin käsittelyn keston, henkilökunnan turvallisuuden tunteen näytteen käsittelyssä, kokonaistyökuorman osalta. jokaisen päivän jälkeen ja laboratorion ammattilaisten etusija.
Päätavoitteena arvioidaan kokoveren FA BioThreat-E -testin analyyttistä suorituskykyä (herkkyys ja spesifisyys) ja kliinistä suorituskykyä (positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot) verrattuna QuantiTect® Probe RT-PCR:ään (Qiagen) ja RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0 (Altona) molemmat testit suoritettiin seerumilla.
EVD:n tila määritellään kullekin potilaalle rutiinitestien tulosten perusteella:
- Positiiviset potilaat: tutkimukseen osallistuneet potilaat, jotka osoittivat positiivisia tuloksia kahdella laboratoriossa suoritetulla rutiini-PCR:llä: QuantiTect Probe RT-PCR® ja RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0.
- Negatiiviset potilaat: tutkimukseen osallistuneet potilaat, jotka osoittivat negatiivisia tuloksia kahdella laboratoriossa suoritetulla rutiini-PCR:llä: QuantiTect Probe RT-PCR® ja RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0.
- Epäselvät potilaat: kaikki muut tulokset, jotka osoittavat ristiriidan kahden rutiinitestin välillä.
Toissijaisena tavoitteena arvioidaan myös mahdollisuutta käyttää FilmArray (FA) BioThreat-E -testiä ei-invasiivisissa näytteissä. FA analysoi virtsa- ja sylkinäytteet vain vahvistettujen positiivisten tapausten varalta (rutiinitestien perusteella) potilailta, jotka pystyvät antamaan sylki- ja/tai virtsanäytteitä terveydentilansa mukaan.
Tämän tutkimusprotokollan hyväksyi Guinean eettinen komitea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, miehet ja naiset, yli 18-vuotiaat, lähetettiin Conakryn tai Coyahin ebolahoitokeskuksiin epäiltynä EVD:stä WHO:n kriteerien mukaisesti ja katsottiin kelvollisiksi Ebola-rutiinidiagnoosiin.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18.
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Kyvyttömyys toimittaa verinäytteitä, joita tarvitaan Ebola-virustaudin diagnosointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten/negatiivisten potilaiden määrä ebolaviruksen RNA:n havaitsemiseksi kokoverestä tehdyllä BioThreat-E-testillä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
Positiivisten/negatiivisten potilaiden määrä ebolaviruksen RNA:n havaitsemiseksi BioThreat-E-testillä verrattuna heidän ebolavirustautitilanteeseensa, joka on määritelty rutiinitestien tulosten perusteella.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsanäytteiden määrä, joka on positiivinen/negatiivinen Ebola-viruksen RNA:n havaitsemiseksi BioThreat-E-testillä, potilailla, jotka ovat positiivisia Ebola-virustaudin suhteen rutiinitestien perusteella ja pystyvät toimittamaan virtsanäytteen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Positiivisten/negatiivisten sylkinäytteiden määrä Ebola-viruksen RNA:n havaitsemiseksi BioThreat-E-testillä, potilailla, jotka ovat positiivisia Ebola-virustaudin suhteen rutiinitestien perusteella ja pystyvät toimittamaan sylkinäytteen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Françoise Gay-Andrieu, MD-PhD, BioMérieux
- Päätutkija: N'Fally Magassouba, PhD, Laboratoire des Fièvres Hémorragiques en Guinée - Université Gamal Nasser, Conakry.
- Opintojohtaja: Mark Miller, MD-FRCPC, BioMérieux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leski TA, Ansumana R, Taitt CR, Lamin JM, Bangura U, Lahai J, Mbayo G, Kanneh MB, Bawo B, Bockarie AS, Scullion M, Phillips CL, Horner CP, Jacobsen KH, Stenger DA. Use of the FilmArray System for Detection of Zaire ebolavirus in a Small Hospital in Bo, Sierra Leone. J Clin Microbiol. 2015 Jul;53(7):2368-70. doi: 10.1128/JCM.00527-15. Epub 2015 May 13.
- Southern TR, Racsa LD, Albarino CG, Fey PD, Hinrichs SH, Murphy CN, Herrera VL, Sambol AR, Hill CE, Ryan EL, Kraft CS, Campbell S, Sealy TK, Schuh A, Ritchie JC, Lyon GM 3rd, Mehta AK, Varkey JB, Ribner BS, Brantly KP, Stroher U, Iwen PC, Burd EM. Comparison of FilmArray and Quantitative Real-Time Reverse Transcriptase PCR for Detection of Zaire Ebolavirus from Contrived and Clinical Specimens. J Clin Microbiol. 2015 Sep;53(9):2956-60. doi: 10.1128/JCM.01317-15. Epub 2015 Jul 8.
- Weller SA, Bailey D, Matthews S, Lumley S, Sweed A, Ready D, Eltringham G, Richards J, Vipond R, Lukaszewski R, Payne PM, Aarons E, Simpson AJ, Hutley EJ, Brooks T. Evaluation of the Biofire FilmArray BioThreat-E Test (v2.5) for Rapid Identification of Ebola Virus Disease in Heat-Treated Blood Samples Obtained in Sierra Leone and the United Kingdom. J Clin Microbiol. 2016 Jan;54(1):114-9. doi: 10.1128/JCM.02287-15. Epub 2015 Nov 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EbolaFire
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ebola-virustauti
-
University of OxfordRekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virus | Hengitysteiden synsytiaalinen virus, ihminenThaimaa, Laon Kansan Demokraattinen Tasavalta
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandValmis
-
Provention Bio, Inc.ValmisVirus; Infektio, Coxsackie (virus)Suomi
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...Valmis
-
ModernaTX, Inc.ValmisHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Espanja, Taiwan, Korean tasavalta, Singapore, Kanada, Belgia, Suomi, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta, Chile, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Puerto Rico, Argentiina, Costa Rica, Puola, Bangladesh, Kolu... ja enemmän
-
ModernaTX, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.ValmisHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Panama
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyQuantify ResearchValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)
-
Sinovac Biotech Co., LtdPeruutettuInfektio, virus, enterovirusKiina
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat