FilmArray BioThreat-E テストの評価

この研究は、ギニアの出血熱の参照研究所であるドンカ国立病院 (ギニア、コナクリ) の「Laboratoire des Fièvres Hémorragiques Virales」で実施されます。 参照ベースの人口には、コナクリとコヤーの地域が含まれます。 この研究プロトコルには特定の侵襲的介入は必要なく、ドンカ エボラ治療センターとコヤ エボラ治療センターで進行中の慣行に従って、研究が患者の管理を妨げることはありません。 各参加者は、インフォームドコンセントに署名する前に口頭で通知されます。 臨床データは、実践に従って検査室にすでに提供されている定期的な臨床データに基づいて、ソースドキュメントアンケート（臨床レポートフォーム）を介して収集および記録されます。 別のアンケートは、研究に関与する生物学者と技術者に提出され、FilmArray 技術の実用性を評価するために、従来の技術と比較して、結果が出るまでの時間、試験操作の期間、標本取り扱いに対する人員の安全感、全体的な作業負荷の観点から評価されます。毎日の後、およびラボの専門家の好み。

主な目的として、全血における FA BioThreat-E テストの分析性能 (感度と特異度) と臨床性能 (正と負の予測値) を、QuantiTect® Probe RT-PCR (Qiagen) と比較して評価します。 RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0 (Altona) 両方のテストが血清で実行されました。

エボラウイルス病の状態は、定期検査の結果に基づいて各患者に対して定義されます。

• 陽性患者: ラボで実施された 2 つのルーチン PCR で陽性結果を示した研究に登録された患者: QuantiTect Probe RT-PCR® および RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0。
• 陰性患者: 研究に登録された患者で、ラボで実施された 2 つの通常の PCR で陰性の結果が示されたもの: QuantiTect Probe RT-PCR® および RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0。
• あいまいな患者: 他のすべての結果は、2 つの定期検査の間の不一致を示しています。

二次的な目的として、非侵襲的標本に対する FilmArray (FA) BioThreat-E テストの使用の可能性も評価されます。 尿および唾液の検体は、健康状態に応じて唾液および/または尿の検体を提供できる患者のために、確認された陽性症例のみ（定期検査に基づく）についてFAによって分析されます。

この研究プロトコルは、ギニア倫理委員会によって承認されました。