Evaluación de la prueba FilmArray BioThreat-E

El estudio se llevará a cabo en el "Laboratoire des Fièvres Hémorragiques Virales" en el Hospital Nacional de Donka (Conakry, Guinea), que es el Laboratorio de Referencia para las Fiebres Hemorrágicas en Guinea. La población de referencia incluye las regiones de Conakry y Coyah. No se requiere ninguna intervención invasiva específica para este protocolo de investigación y el estudio no interfiere con el manejo de los pacientes de acuerdo con las prácticas en curso en el Centro de Tratamiento de Ébola Donka y en el Centro de Tratamiento de Ébola Coyah. Cada participante será informado verbalmente antes de firmar un consentimiento informado. Los datos clínicos se recopilarán y registrarán a través de un cuestionario de documento fuente (Formulario de informe clínico) basado en los datos clínicos de rutina ya proporcionados al laboratorio de acuerdo con las prácticas. Se enviará otro cuestionario al biólogo y a los técnicos involucrados en el estudio para evaluar la viabilidad de la tecnología FilmArray, en comparación con las técnicas convencionales, en términos de tiempo para obtener resultados, duración de la manipulación de la prueba, sensación de seguridad del personal para el manejo de muestras, carga de trabajo general. después de cada día, y preferencia de los profesionales de laboratorio.

Como objetivo principal, se evaluará el rendimiento analítico (sensibilidad y especificidad) y el rendimiento clínico (valores predictivos positivo y negativo) de la prueba FA BioThreat-E en sangre total en comparación con la sonda QuantiTect® RT-PCR (Qiagen) y la RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0 (Altona) ambas pruebas realizadas en suero.

El estado de EVE se definirá para cada paciente en función del resultado de las pruebas de rutina:

• Pacientes positivos: pacientes inscritos en el estudio que muestran resultados positivos con las dos PCR de rutina realizadas en el laboratorio: QuantiTect Probe RT-PCR® y RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0.
• Pacientes negativos: pacientes incluidos en el estudio que muestran resultados negativos en las dos PCR de rutina realizadas en el laboratorio: QuantiTect Probe RT-PCR® y RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0.
• Pacientes equívocos: todos los demás resultados que muestran una discrepancia entre las dos pruebas de rutina.

Como objetivo secundario, también se evaluará la posibilidad de utilizar el test FilmArray (FA) BioThreat-E en especímenes no invasivos. Las muestras de orina y saliva serán analizadas por FA solo para casos positivos confirmados (basado en pruebas de rutina), para pacientes que puedan proporcionar muestras de saliva y/u orina de acuerdo con su estado de salud.

Este protocolo de investigación fue aprobado por el Comité Ético de Guinea.