Vyhodnocení testu FilmArray BioThreat-E
Klinické hodnocení testu BioFire FilmArray® BioThreat-E pro diagnostiku onemocnění virem Ebola v západní Africe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena v „Laboratoire des Fièvres Hémorragiques Virales“ v Donka National Hospital (Conakry, Guinea), což je referenční laboratoř pro hemoragické horečky v Guineji. Referenční populace zahrnuje regiony Conakry a Coyah. Pro tento výzkumný protokol není vyžadován žádný specifický invazivní zásah a studie nezasahuje do péče o pacienty podle probíhajících postupů v Donka Ebola Treatment Center a v Coyah Ebola Treatment Center. Každý účastník bude před podpisem informovaného souhlasu ústně informován. Klinická data budou shromažďována a zaznamenávána prostřednictvím dotazníku se zdrojovým dokumentem – formulářem klinické zprávy – na základě rutinních klinických dat již poskytnutých laboratoři podle zvyklostí. Další dotazník bude předložen biologovi a technikům zapojeným do studie, aby posoudili použitelnost technologie FilmArray ve srovnání s konvenčními technikami, pokud jde o čas k dosažení výsledků, dobu trvání manipulace s testem, pocit bezpečnosti personálu při manipulaci se vzorky, celkovou pracovní zátěž po každém dni a preference odborníků z laboratoře.
Jako hlavní cíl bude hodnocena analytická výkonnost (senzitivita a specificita) a klinická výkonnost (pozitivní a negativní prediktivní hodnoty) testu FA BioThreat-E v plné krvi ve srovnání s QuantiTect® Probe RT-PCR (Qiagen) a RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0 (Altona) oba testy byly provedeny na séru.
Stav EVD bude definován pro každého pacienta na základě výsledku rutinního testování:
- Pozitivní pacienti: pacienti zařazení do studie vykazující pozitivní výsledky dvou rutinních PCR provedených v laboratoři: QuantiTect Probe RT-PCR® a RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0.
- Negativní pacienti: pacienti zařazení do studie vykazující negativní výsledky dvou rutinních PCR provedených v laboratoři: QuantiTect Probe RT-PCR® a RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0.
- Nejednoznační pacienti: všechny ostatní výsledky ukazující rozpor mezi dvěma rutinními testy.
Jako sekundární cíl bude také posouzena možnost použití testu FilmArray (FA) BioThreat-E na neinvazivních vzorcích. Vzorky moči a slin bude FA analyzovat pouze pro potvrzené pozitivní případy (na základě rutinního testování), u pacientů schopných poskytnout vzorky slin a/nebo moči podle svého zdravotního stavu.
Tento výzkumný protokol byl schválen Guinejskou etickou komisí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, muži i ženy, starší 18 let, byli odesláni do center pro léčbu eboly v Conakry nebo Coyah pro podezření na ebolu podle kritérií WHO a byli považováni za způsobilé pro rutinní diagnostiku eboly.
- Schopnost dodat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18.
- Neschopnost poskytnout souhlas
- Neschopnost poskytnout krevní vzorky potřebné pro diagnostiku onemocnění virem Ebola.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pozitivních/negativních pacientů pro detekci RNA viru Ebola testem BioThreat-E provedeným na plné krvi.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
|
Počet pozitivních/negativních pacientů pro detekci RNA viru Ebola pomocí testu BioThreat-E ve srovnání s jejich stavem onemocnění virem Ebola, jak je definován na základě výsledku rutinního testování.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet vzorků moči pozitivních/negativních pro detekci RNA viru Ebola pomocí testu BioThreat-E u pacientů pozitivních na onemocnění virem Ebola na základě rutinního testování a schopných poskytnout vzorek moči.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
|
|
Počet vzorků slin pozitivních/negativních pro detekci RNA viru Ebola pomocí testu BioThreat-E u pacientů pozitivních na onemocnění virem Ebola na základě rutinního testování a schopných poskytnout vzorek slin.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Françoise Gay-Andrieu, MD-PhD, BioMérieux
- Vrchní vyšetřovatel: N'Fally Magassouba, PhD, Laboratoire des Fièvres Hémorragiques en Guinée - Université Gamal Nasser, Conakry.
- Ředitel studie: Mark Miller, MD-FRCPC, BioMérieux
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Leski TA, Ansumana R, Taitt CR, Lamin JM, Bangura U, Lahai J, Mbayo G, Kanneh MB, Bawo B, Bockarie AS, Scullion M, Phillips CL, Horner CP, Jacobsen KH, Stenger DA. Use of the FilmArray System for Detection of Zaire ebolavirus in a Small Hospital in Bo, Sierra Leone. J Clin Microbiol. 2015 Jul;53(7):2368-70. doi: 10.1128/JCM.00527-15. Epub 2015 May 13.
- Southern TR, Racsa LD, Albarino CG, Fey PD, Hinrichs SH, Murphy CN, Herrera VL, Sambol AR, Hill CE, Ryan EL, Kraft CS, Campbell S, Sealy TK, Schuh A, Ritchie JC, Lyon GM 3rd, Mehta AK, Varkey JB, Ribner BS, Brantly KP, Stroher U, Iwen PC, Burd EM. Comparison of FilmArray and Quantitative Real-Time Reverse Transcriptase PCR for Detection of Zaire Ebolavirus from Contrived and Clinical Specimens. J Clin Microbiol. 2015 Sep;53(9):2956-60. doi: 10.1128/JCM.01317-15. Epub 2015 Jul 8.
- Weller SA, Bailey D, Matthews S, Lumley S, Sweed A, Ready D, Eltringham G, Richards J, Vipond R, Lukaszewski R, Payne PM, Aarons E, Simpson AJ, Hutley EJ, Brooks T. Evaluation of the Biofire FilmArray BioThreat-E Test (v2.5) for Rapid Identification of Ebola Virus Disease in Heat-Treated Blood Samples Obtained in Sierra Leone and the United Kingdom. J Clin Microbiol. 2016 Jan;54(1):114-9. doi: 10.1128/JCM.02287-15. Epub 2015 Nov 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EbolaFire
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .