Valutazione del test FilmArray BioThreat-E

Lo studio sarà condotto presso il "Laboratoire des Fièvres Hémorragiques Virales" del Donka National Hospital (Conakry, Guinea), che è il laboratorio di riferimento per le febbri emorragiche in Guinea. La popolazione di riferimento comprende le regioni di Conakry e Coyah. Non è richiesto alcun intervento invasivo specifico per questo protocollo di ricerca e lo studio non interferisce con la gestione dei pazienti secondo le pratiche in corso nel Donka Ebola Treatment Center e nel Coyah Ebola Treatment Center. Ogni partecipante sarà informato verbalmente prima di firmare un consenso informato. I dati clinici saranno raccolti e registrati tramite un questionario di documento di origine - Clinical Report Form - basato sui dati clinici di routine già forniti al laboratorio secondo le pratiche. Un altro questionario sarà sottoposto al biologo e ai tecnici coinvolti nello studio per valutare la fattibilità della tecnologia FilmArray, rispetto alle tecniche convenzionali, in termini di tempo per i risultati, durata della manipolazione del test, senso di sicurezza del personale per la manipolazione dei campioni, carico di lavoro complessivo dopo ogni giorno e preferenza dei professionisti di laboratorio.

Come obiettivo principale, saranno valutate le prestazioni analitiche (sensibilità e specificità) e le prestazioni cliniche (valori predittivi positivi e negativi) del test FA BioThreat-E nel sangue intero rispetto al QuantiTect® Probe RT-PCR (Qiagen) e al RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0 (Altona) entrambi i test sono stati eseguiti su siero.

Lo stato per EVD sarà definito per ciascun paziente in base al risultato dei test di routine:

• Pazienti positivi: pazienti arruolati nello studio che hanno mostrato risultati positivi con le due PCR di routine eseguite in laboratorio: QuantiTect Probe RT-PCR® e RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0.
• Pazienti negativi: pazienti arruolati nello studio che hanno mostrato risultati negativi con le due PCR di routine eseguite in laboratorio: QuantiTect Probe RT-PCR® e RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0.
• Pazienti equivoci: tutti gli altri risultati che mostrano una discrepanza tra i due test di routine.

Come obiettivo secondario verrà valutata anche la possibilità di utilizzare il test FilmArray (FA) BioThreat-E su campioni non invasivi. I campioni di urina e saliva saranno analizzati da FA solo per i casi positivi confermati (sulla base di test di routine), per i pazienti in grado di fornire campioni di saliva e/o urina in base alle loro condizioni di salute.

Questo protocollo di ricerca è stato approvato dal Comitato Etico della Guinea.