Evaluering af FilmArray BioThreat-E-testen

Undersøgelsen vil blive udført på "Laboratoire des Fièvres Hémorragiques Virales" i Donka National Hospital (Conakry, Guinea), som er referencelaboratoriet for hæmoragiske feber i Guinea. Den referencebaserede befolkning omfatter regionerne Conakry og Coyah. Der kræves ingen specifik invasiv intervention til denne forskningsprotokol, og undersøgelsen interfererer ikke med behandlingen af ​​patienterne i henhold til den igangværende praksis i Donka Ebola Treatment Center og i Coyah Ebola Treatment Center. Hver deltager vil blive mundtligt informeret, inden de underskriver et informeret samtykke. Kliniske data vil blive indsamlet og registreret via et kildedokument spørgeskema - Clinical Report Form - baseret på de rutinemæssige kliniske data, der allerede er leveret til laboratoriet i henhold til praksis. Et andet spørgeskema vil blive sendt til biologen og teknikerne, der er involveret i undersøgelsen, for at vurdere anvendeligheden af ​​FilmArray-teknologien sammenlignet med konventionelle teknikker med hensyn til tid til resultater, varighed af testmanipulation, følelse af personalesikkerhed for prøvehåndtering, overordnet arbejdsbyrde efter hver dag, og præference for laboratorieprofessionelle.

Som hovedformålet vil analytisk ydeevne (sensitivitet og specificitet) og klinisk ydeevne (positive og negative prædiktive værdier) af FA BioThreat-E testen i fuldblod blive evalueret i sammenligning med QuantiTect® Probe RT-PCR (Qiagen) og RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0 (Altona) begge test udført på serum.

Status for EVD vil blive defineret for hver patient baseret på resultatet af rutinetest:

• Positive patienter: patienter inkluderet i undersøgelsen, der viser positive resultater med de to rutinemæssige PCR udført i laboratoriet: QuantiTect Probe RT-PCR® og RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0.
• Negative patienter: patienter inkluderet i undersøgelsen, der viser negative resultater med de to rutinemæssige PCR udført i laboratoriet: QuantiTect Probe RT-PCR® og RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0.
• Tvetydige patienter: alle andre resultater viser en uoverensstemmelse mellem de to rutinetests.

Som et sekundært mål vil muligheden for at bruge FilmArray (FA) BioThreat-E testen på ikke-invasive prøver også blive vurderet. Urin- og spytprøver vil kun blive analyseret af FA for bekræftede positive tilfælde (baseret på rutinetest) for patienter, der er i stand til at give spyt- og/eller urinprøver i henhold til deres helbredstilstand.

Denne forskningsprotokol blev godkendt af den guineanske etiske komité.