Оценка теста FilmArray BioThreat-E
Клиническая оценка теста BioFire FilmArray® BioThreat-E для диагностики болезни, вызванной вирусом Эбола, в Западной Африке
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет проводиться в «Laboratoire des Fièvres Hémorragiques Virales» в Национальной больнице Донка (Конакри, Гвинея), которая является справочной лабораторией по геморрагическим лихорадкам в Гвинее. Эталонное население включает регионы Конакри и Койя. Для этого протокола исследования не требуется никакого специального инвазивного вмешательства, и исследование не мешает ведению пациентов в соответствии с текущей практикой в Центре лечения Эболы Донка и в Центре лечения Эболы Койя. Каждый участник будет устно проинформирован перед подписанием информированного согласия. Клинические данные будут собираться и регистрироваться с помощью вопросника исходного документа — формы клинического отчета — на основе обычных клинических данных, уже предоставленных в лабораторию в соответствии с практикой. Биологу и техническим специалистам, участвующим в исследовании, будет предоставлена еще одна анкета для оценки практичности технологии FilmArray по сравнению с традиционными методами с точки зрения времени до получения результатов, продолжительности манипуляций с тестом, чувства безопасности персонала при работе с образцами, общей рабочей нагрузки. после каждого дня и предпочтения специалистов лаборатории.
В качестве основной цели будут оцениваться аналитические характеристики (чувствительность и специфичность) и клинические характеристики (положительные и отрицательные прогностические значения) теста FA BioThreat-E в цельной крови в сравнении с QuantiTect® Probe RT-PCR (Qiagen) и RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0 (Altona), оба теста проводились на сыворотке.
Статус БВВЭ будет определяться для каждого пациента на основании результатов рутинного тестирования:
- Положительные пациенты: пациенты, включенные в исследование, показывающие положительные результаты двух рутинных ПЦР, проведенных в лаборатории: QuantiTect Probe RT-PCR® и RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0.
- Отрицательные пациенты: пациенты, включенные в исследование, показали отрицательные результаты двух рутинных ПЦР, проведенных в лаборатории: QuantiTect Probe RT-PCR® и RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0.
- Сомнительные пациенты: все остальные результаты показывают несоответствие между двумя обычными тестами.
В качестве вторичной цели также будет оцениваться возможность использования теста FilmArray (FA) BioThreat-E на неинвазивных образцах. Образцы мочи и слюны будут анализироваться FA только для подтвержденных положительных случаев (на основе планового тестирования) для пациентов, которые могут сдать образцы слюны и/или мочи в соответствии со своим состоянием здоровья.
Этот протокол исследования был одобрен Этическим комитетом Гвинеи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, мужчины и женщины, старше 18 лет, отправлены в центры лечения Эболы в Конакри или Коях с подозрением на БВВЭ в соответствии с критериями ВОЗ и признаны подходящими для рутинной диагностики Эболы.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет.
- Невозможность дать согласие
- Невозможность предоставить образцы крови, необходимые для диагностики болезни, вызванной вирусом Эбола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество положительных/отрицательных пациентов для обнаружения РНК вируса Эбола с помощью теста BioThreat-E, проведенного на цельной крови.
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Количество пациентов с положительным/отрицательным результатом обнаружения РНК вируса Эбола с помощью теста BioThreat-E в сравнении с их статусом болезни, вызванной вирусом Эбола, определенным на основе результатов планового тестирования.
|
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество образцов мочи, положительных/отрицательных на обнаружение РНК вируса Эбола с помощью теста BioThreat-E, у пациентов с положительным результатом на болезнь, вызванную вирусом Эбола, на основании рутинного тестирования и способных сдать образец мочи.
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
|
|
Количество образцов слюны, положительных/отрицательных на обнаружение РНК вируса Эбола с помощью теста BioThreat-E, у пациентов с положительным результатом на вирусную болезнь Эбола на основании рутинного тестирования, которые могут предоставить образец слюны.
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Françoise Gay-Andrieu, MD-PhD, BioMérieux
- Главный следователь: N'Fally Magassouba, PhD, Laboratoire des Fièvres Hémorragiques en Guinée - Université Gamal Nasser, Conakry.
- Директор по исследованиям: Mark Miller, MD-FRCPC, BioMérieux
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Leski TA, Ansumana R, Taitt CR, Lamin JM, Bangura U, Lahai J, Mbayo G, Kanneh MB, Bawo B, Bockarie AS, Scullion M, Phillips CL, Horner CP, Jacobsen KH, Stenger DA. Use of the FilmArray System for Detection of Zaire ebolavirus in a Small Hospital in Bo, Sierra Leone. J Clin Microbiol. 2015 Jul;53(7):2368-70. doi: 10.1128/JCM.00527-15. Epub 2015 May 13.
- Southern TR, Racsa LD, Albarino CG, Fey PD, Hinrichs SH, Murphy CN, Herrera VL, Sambol AR, Hill CE, Ryan EL, Kraft CS, Campbell S, Sealy TK, Schuh A, Ritchie JC, Lyon GM 3rd, Mehta AK, Varkey JB, Ribner BS, Brantly KP, Stroher U, Iwen PC, Burd EM. Comparison of FilmArray and Quantitative Real-Time Reverse Transcriptase PCR for Detection of Zaire Ebolavirus from Contrived and Clinical Specimens. J Clin Microbiol. 2015 Sep;53(9):2956-60. doi: 10.1128/JCM.01317-15. Epub 2015 Jul 8.
- Weller SA, Bailey D, Matthews S, Lumley S, Sweed A, Ready D, Eltringham G, Richards J, Vipond R, Lukaszewski R, Payne PM, Aarons E, Simpson AJ, Hutley EJ, Brooks T. Evaluation of the Biofire FilmArray BioThreat-E Test (v2.5) for Rapid Identification of Ebola Virus Disease in Heat-Treated Blood Samples Obtained in Sierra Leone and the United Kingdom. J Clin Microbiol. 2016 Jan;54(1):114-9. doi: 10.1128/JCM.02287-15. Epub 2015 Nov 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EbolaFire
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .