Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av FilmArray BioThreat-E-testet

14 januari 2016 uppdaterad av: BioMérieux

Klinisk utvärdering av BioFire FilmArray® BioThreat-E-testet för diagnos av ebolavirussjukdom i Västafrika

Syftet med vår studie är att bedöma den analytiska och kliniska prestandan hos FilmArray (FA) BioThreat-E-testet (BioFire®) för diagnos av ebolavirussjukdom i fält i Guinea kontra konventionella molekylära tekniker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras vid "Laboratoire des Fièvres Hémorragiques Virales" i Donka National Hospital (Conakry, Guinea), som är referenslaboratoriet för hemorragiska feber i Guinea. Den referensbaserade befolkningen inkluderar regionerna Conakry och Coyah. Ingen specifik invasiv intervention krävs för detta forskningsprotokoll och studien stör inte behandlingen av patienterna enligt pågående praxis i Donka Ebola Treatment Center och Coyah Ebola Treatment Center. Varje deltagare kommer att informeras muntligt innan ett informerat samtycke undertecknas. Klinisk data kommer att samlas in och registreras via ett frågeformulär för källdokument - Clinical Report Form - baserat på rutinmässiga kliniska data som redan tillhandahållits till laboratoriet enligt praxis. Ett annat frågeformulär kommer att skickas till biologen och teknikerna som är involverade i studien för att bedöma användbarheten av FilmArray-teknologin, jämfört med konventionella tekniker, i termer av tid till resultat, varaktighet av testmanipulation, känsla av personalsäkerhet för provhantering, total arbetsbelastning efter varje dag, och preferens för laboratoriepersonal.

Som huvudmål kommer analytisk prestanda (sensitivitet och specificitet) och klinisk prestanda (positiva och negativa prediktiva värden) för FA BioThreat-E-testet i helblod att utvärderas i jämförelse med QuantiTect® Probe RT-PCR (Qiagen) och RealStar® Filovirus Typ RT-PCR Kit 1.0 (Altona) båda testerna utförda på serum.

Statusen för EVD kommer att definieras för varje patient baserat på resultatet av rutintestning:

  • Positiva patienter: patienter som ingick i studien som visade positiva resultat med de två rutinmässiga PCR som utfördes i labbet: QuantiTect Probe RT-PCR® och RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0.
  • Negativa patienter: patienter som inkluderades i studien som visade negativa resultat med de två rutinmässiga PCR som utfördes i labbet: QuantiTect Probe RT-PCR® och RealStar® Filovirus Typ RT-PCR Kit 1.0.
  • Tvetydiga patienter: alla andra resultat som visar en diskrepans mellan de två rutintesterna.

Som ett sekundärt mål kommer möjligheten att använda FilmArray (FA) BioThreat-E-testet på icke-invasiva prover också att utvärderas. Urin- och salivprover kommer att analyseras av FA endast för bekräftade positiva fall (baserat på rutintestning), för patienter som kan ge saliv- och/eller urinprover i enlighet med deras hälsotillstånd.

Detta forskningsprotokoll godkändes av Guineas etiska kommitté.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

156

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter, män och kvinnor, äldre än 18 år, skickas till Conakry eller Coyah Ebola Treatment Centers för misstanke om ebolavirussjukdom enligt WHO:s kriterier och anses vara kvalificerade för ebola rutindiagnos.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter, män och kvinnor, äldre än 18 år, skickades till Conakry eller Coyah Ebola Treatment Centers för en misstanke om EVD enligt WHO:s kriterier och anses vara kvalificerade för rutindiagnos för ebola.
  • Förmåga att lämna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18.
  • Oförmåga att ge ett samtycke
  • Oförmåga att tillhandahålla de blodprover som krävs för diagnos av ebolavirussjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal positiva/negativa patienter för detektion av ebolavirus-RNA med BioThreat-E-testet utfört på helblod.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader.
Antal positiva/negativa patienter för detektering av ebolavirus-RNA med BioThreat-E-testet i jämförelse med deras status för ebolavirussjukdom enligt definitionen baserat på resultatet av rutintestning.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal urinprover positiva/negativa för detektering av ebolavirus-RNA med BioThreat-E-testet, hos patienter som är positiva för ebolavirussjukdom baserat på rutintestning och kan ge ett urinprov.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader.
Antal salivprover positiva/negativa för detektering av ebolavirus-RNA med BioThreat-E-testet, hos patienter som är positiva för ebolavirussjukdom baserat på rutintestning, och som kan tillhandahålla ett salivprov.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioMérieux

Samarbetspartners

Fondation Mérieux
Donka University Hospital, Conakry

Utredare

  • Studiestol: Françoise Gay-Andrieu, MD-PhD, BioMérieux
  • Huvudutredare: N'Fally Magassouba, PhD, Laboratoire des Fièvres Hémorragiques en Guinée - Université Gamal Nasser, Conakry.
  • Studierektor: Mark Miller, MD-FRCPC, BioMérieux

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EbolaFire

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ebolavirussjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera