Auswertung des FilmArray BioThreat-E Tests

Die Studie wird am „Laboratoire des Fièvres Hémorragiques Virales“ im Donka National Hospital (Conakry, Guinea) durchgeführt, dem Referenzlabor für hämorrhagisches Fieber in Guinea. Die referenzbasierte Bevölkerung umfasst die Regionen Conakry und Coyah. Für dieses Forschungsprotokoll ist kein spezifischer invasiver Eingriff erforderlich, und die Studie beeinträchtigt nicht die Behandlung der Patienten gemäß den laufenden Praktiken im Donka-Ebola-Behandlungszentrum und im Coyah-Ebola-Behandlungszentrum. Jeder Teilnehmer wird mündlich informiert, bevor er eine Einwilligungserklärung unterzeichnet. Klinische Daten werden gesammelt und über einen Quelldokument-Fragebogen – Klinisches Berichtsformular – basierend auf den routinemäßigen klinischen Daten, die dem Labor gemäß den Praktiken bereits zur Verfügung gestellt wurden, erfasst und aufgezeichnet. Ein weiterer Fragebogen wird den an der Studie beteiligten Biologen und Technikern vorgelegt, um die Praktikabilität der FilmArray-Technologie im Vergleich zu herkömmlichen Techniken in Bezug auf die Zeit bis zum Ergebnis, die Dauer der Testmanipulation, das Sicherheitsgefühl des Personals bei der Probenhandhabung und die Gesamtarbeitsbelastung zu bewerten nach jedem Tag und Präferenz von Laborfachleuten.

Als Hauptziel werden die analytische Leistung (Sensitivität und Spezifität) und die klinische Leistung (positive und negative Vorhersagewerte) des FA BioThreat-E-Tests in Vollblut im Vergleich mit der QuantiTect®-Sonde RT-PCR (Qiagen) und der bewertet RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0 (Altona) beide Tests wurden mit Serum durchgeführt.

Der Status für EVD wird für jeden Patienten basierend auf dem Ergebnis der Routinetests definiert:

• Positive Patienten: Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden und positive Ergebnisse mit den beiden im Labor durchgeführten Routine-PCR zeigen: QuantiTect Probe RT-PCR® und RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0.
• Negative Patienten: Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden und negative Ergebnisse mit den beiden im Labor durchgeführten Routine-PCR zeigen: QuantiTect Probe RT-PCR® und RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0.
• Mehrdeutige Patienten: Alle anderen Ergebnisse zeigen eine Diskrepanz zwischen den beiden Routinetests.

Als sekundäres Ziel wird auch die Möglichkeit der Verwendung des FilmArray (FA) BioThreat-E-Tests an nicht-invasiven Proben bewertet. Urin- und Speichelproben werden von FA nur für bestätigte positive Fälle (basierend auf Routinetests) analysiert, für Patienten, die Speichel- und/oder Urinproben entsprechend ihrem Gesundheitszustand abgeben können.

Dieses Forschungsprotokoll wurde von der guineischen Ethikkommission genehmigt.