Avaliação do teste FilmArray BioThreat-E
Avaliação clínica do teste BioFire FilmArray® BioThreat-E para o diagnóstico da doença do vírus Ebola na África Ocidental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo será realizado no "Laboratoire des Fièvres Hémorragiques Virales" no Hospital Nacional de Donka (Conakry, Guiné), que é o Laboratório de Referência para Febres Hemorrágicas na Guiné. A população de referência inclui as regiões de Conakry e Coyah. Nenhuma intervenção invasiva específica é necessária para este protocolo de pesquisa e o estudo não interfere no manejo dos pacientes de acordo com as práticas em andamento no Donka Ebola Treatment Center e no Coyah Ebola Treatment Center. Cada participante será informado verbalmente antes de assinar um consentimento informado. Os dados clínicos serão coletados e registrados por meio de um questionário de documento fonte - Clinical Report Form - com base nos dados clínicos de rotina já fornecidos ao laboratório de acordo com as práticas. Outro questionário será submetido ao biólogo e aos técnicos envolvidos no estudo para avaliar a viabilidade da tecnologia FilmArray, em comparação com as técnicas convencionais, em termos de tempo para resultados, duração da manipulação do teste, sensação de segurança do pessoal para manuseio de amostras, carga de trabalho geral após cada dia e preferência dos profissionais do laboratório.
Como objetivo principal, será avaliado o desempenho analítico (sensibilidade e especificidade) e o desempenho clínico (valores preditivos positivos e negativos) do teste FA BioThreat-E em sangue total em comparação com o QuantiTect® Probe RT-PCR (Qiagen) e o RealStar® Filovirus Tipo RT-PCR Kit 1.0 (Altona) ambos os testes realizados em soro.
O status de EVD será definido para cada paciente com base no resultado do teste de rotina:
- Pacientes positivos: pacientes incluídos no estudo apresentando resultados positivos com as duas PCR de rotina realizadas no laboratório: QuantiTect Probe RT-PCR® e RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0.
- Pacientes negativos: pacientes incluídos no estudo apresentando resultados negativos com as duas PCR de rotina realizadas no laboratório: QuantiTect Probe RT-PCR® e RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0.
- Pacientes duvidosos: todos os outros resultados mostrando uma discrepância entre os dois testes de rotina.
Como objetivo secundário, também será avaliada a possibilidade de usar o teste FilmArray (FA) BioThreat-E em amostras não invasivas. As amostras de urina e saliva serão analisadas pela FA apenas para casos positivos confirmados (com base em testes de rotina), para pacientes capazes de fornecer amostras de saliva e/ou urina de acordo com sua condição de saúde.
Este protocolo de pesquisa foi aprovado pelo Comitê de Ética da Guiné.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes, masculinos e femininos, com mais de 18 anos, encaminhados aos Centros de Tratamento de Ebola de Conakry ou Coyah por suspeita de EVD de acordo com os critérios da OMS e considerados elegíveis para o diagnóstico de rotina de Ebola.
- Capacidade de fornecer um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18.
- Incapacidade de fornecer um consentimento
- Incapacidade de fornecer as amostras de sangue necessárias para o diagnóstico da doença do vírus Ebola.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes positivos/negativos para a detecção do RNA do vírus Ebola com o teste BioThreat-E realizado em sangue total.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Número de pacientes positivos/negativos para a detecção do RNA do vírus Ebola com o teste BioThreat-E em comparação com seu status de doença do vírus Ebola conforme definido com base no resultado dos testes de rotina.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de amostras de urina positivas/negativas para a detecção do RNA do vírus Ebola com o teste BioThreat-E, em pacientes positivos para a doença do vírus Ebola com base em testes de rotina e capazes de fornecer uma amostra de urina.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Número de amostras de saliva positivas/negativas para a detecção do RNA do vírus Ebola com o teste BioThreat-E, em pacientes positivos para a doença do vírus Ebola com base em testes de rotina e capazes de fornecer uma amostra de saliva.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Françoise Gay-Andrieu, MD-PhD, BioMérieux
- Investigador principal: N'Fally Magassouba, PhD, Laboratoire des Fièvres Hémorragiques en Guinée - Université Gamal Nasser, Conakry.
- Diretor de estudo: Mark Miller, MD-FRCPC, BioMérieux
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leski TA, Ansumana R, Taitt CR, Lamin JM, Bangura U, Lahai J, Mbayo G, Kanneh MB, Bawo B, Bockarie AS, Scullion M, Phillips CL, Horner CP, Jacobsen KH, Stenger DA. Use of the FilmArray System for Detection of Zaire ebolavirus in a Small Hospital in Bo, Sierra Leone. J Clin Microbiol. 2015 Jul;53(7):2368-70. doi: 10.1128/JCM.00527-15. Epub 2015 May 13.
- Southern TR, Racsa LD, Albarino CG, Fey PD, Hinrichs SH, Murphy CN, Herrera VL, Sambol AR, Hill CE, Ryan EL, Kraft CS, Campbell S, Sealy TK, Schuh A, Ritchie JC, Lyon GM 3rd, Mehta AK, Varkey JB, Ribner BS, Brantly KP, Stroher U, Iwen PC, Burd EM. Comparison of FilmArray and Quantitative Real-Time Reverse Transcriptase PCR for Detection of Zaire Ebolavirus from Contrived and Clinical Specimens. J Clin Microbiol. 2015 Sep;53(9):2956-60. doi: 10.1128/JCM.01317-15. Epub 2015 Jul 8.
- Weller SA, Bailey D, Matthews S, Lumley S, Sweed A, Ready D, Eltringham G, Richards J, Vipond R, Lukaszewski R, Payne PM, Aarons E, Simpson AJ, Hutley EJ, Brooks T. Evaluation of the Biofire FilmArray BioThreat-E Test (v2.5) for Rapid Identification of Ebola Virus Disease in Heat-Treated Blood Samples Obtained in Sierra Leone and the United Kingdom. J Clin Microbiol. 2016 Jan;54(1):114-9. doi: 10.1128/JCM.02287-15. Epub 2015 Nov 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EbolaFire
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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