Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av FilmArray BioThreat-E-testen

14. januar 2016 oppdatert av: BioMérieux

Klinisk evaluering av BioFire FilmArray® BioThreat-E-testen for diagnostisering av ebolavirussykdom i Vest-Afrika

Målet med vår studie er å vurdere den analytiske og kliniske ytelsen til FilmArray (FA) BioThreat-E-testen (BioFire®) for diagnostisering av ebolavirussykdom i feltet i Guinea versus konvensjonelle molekylære teknikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført ved «Laboratoire des Fièvres Hémorragiques Virales» i Donka National Hospital (Conakry, Guinea), som er referanselaboratoriet for hemorragiske feber i Guinea. Den referansebaserte befolkningen inkluderer regionene Conakry og Coyah. Ingen spesifikk invasiv intervensjon er nødvendig for denne forskningsprotokollen, og studien forstyrrer ikke behandlingen av pasientene i henhold til den pågående praksisen i Donka Ebola Treatment Center og i Coyah Ebola Treatment Center. Hver deltaker vil bli muntlig informert før de signerer et informert samtykke. Kliniske data vil bli samlet inn og registrert via et kildedokument spørreskjema - Clinical Report Form - basert på rutinemessige kliniske data som allerede er gitt til laboratoriet i henhold til praksis. Et annet spørreskjema vil bli sendt til biologen og teknikerne som er involvert i studien for å vurdere gjennomførbarheten av FilmArray-teknologien, sammenlignet med konvensjonelle teknikker, når det gjelder tid til resultater, varighet av testmanipulering, følelse av personellsikkerhet for prøvehåndtering, generell arbeidsbelastning etter hver dag, og preferanse for laboratoriefagfolk.

Som hovedmål vil analytisk ytelse (sensitivitet og spesifisitet) og klinisk ytelse (positive og negative prediktive verdier) av FA BioThreat-E-testen i fullblod bli evaluert i sammenligning med QuantiTect® Probe RT-PCR (Qiagen) og RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0 (Altona) begge tester utført på serum.

Status for EVD vil bli definert for hver pasient basert på resultatet av rutinetesting:

  • Positive pasienter: pasienter registrert i studien som viser positive resultater med de to rutinemessige PCRene utført i laboratoriet: QuantiTect Probe RT-PCR® og RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0.
  • Negative pasienter: pasienter registrert i studien som viser negative resultater med de to rutinemessige PCRene utført i laboratoriet: QuantiTect Probe RT-PCR® og RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0.
  • Tvetydige pasienter: alle andre resultater som viser et avvik mellom de to rutinetestene.

Som et sekundært mål vil muligheten for å bruke FilmArray (FA) BioThreat-E-testen på ikke-invasive prøver også bli vurdert. Urin- og spyttprøver vil kun bli analysert av FA for bekreftede positive tilfeller (basert på rutinetesting), for pasienter som kan gi spytt- og/eller urinprøver i henhold til deres helsetilstand.

Denne forskningsprotokollen ble godkjent av Guineas etiske komité.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

156

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter, menn og kvinner, eldre enn 18 år, sendt til Conakry eller Coyah Ebola Treatment Centers for mistanke om ebolavirussykdom i henhold til WHOs kriterier, og anses som kvalifisert for rutinemessig eboladiagnose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter, menn og kvinner, eldre enn 18 år, ble sendt til Conakry eller Coyah Ebola Treatment Centers for mistanke om EVD i henhold til WHOs kriterier, og anses som kvalifisert for rutinemessig eboladiagnose.
  • Evne til å gi et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18.
  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Manglende evne til å gi blodprøvene som kreves for diagnose av ebolavirussykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall positive/negative pasienter for påvisning av ebolavirus-RNA med BioThreat-E-test utført på fullblod.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Antall positive/negative pasienter for påvisning av ebolavirus-RNA med BioThreat-E-testen sammenlignet med deres ebolavirussykdomsstatus som definert basert på resultatet av rutinetesting.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall urinprøver positive/negative for påvisning av ebolavirus-RNA med BioThreat-E-testen, hos pasienter positive for ebolavirussykdom basert på rutinetesting, og i stand til å gi en urinprøve.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Antall spyttprøver positive/negative for påvisning av ebolavirus-RNA med BioThreat-E-testen, hos pasienter positive for ebolavirussykdom basert på rutinetesting, og i stand til å gi en spyttprøve.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioMérieux

Samarbeidspartnere

Fondation Mérieux
Donka University Hospital, Conakry

Etterforskere

  • Studiestol: Françoise Gay-Andrieu, MD-PhD, BioMérieux
  • Hovedetterforsker: N'Fally Magassouba, PhD, Laboratoire des Fièvres Hémorragiques en Guinée - Université Gamal Nasser, Conakry.
  • Studieleder: Mark Miller, MD-FRCPC, BioMérieux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EbolaFire

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ebola virus sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere