Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testu FilmArray BioThreat-E

14 stycznia 2016 zaktualizowane przez: BioMérieux

Ocena kliniczna testu BioFire FilmArray® BioThreat-E do diagnostyki choroby wywołanej wirusem Ebola w Afryce Zachodniej

Celem naszego badania jest ocena skuteczności analitycznej i klinicznej testu FilmArray (FA) BioThreat-E (BioFire®) w diagnostyce wirusa Ebola w terenie w Gwinei w porównaniu z konwencjonalnymi technikami molekularnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w „Laboratoire des Fièvres Hémorragiques Virales” w Donka National Hospital (Konakry, Gwinea), które jest laboratorium referencyjnym ds. gorączki krwotocznej w Gwinei. Populacja referencyjna obejmuje regiony Konakry i Coyah. W tym protokole badawczym nie jest wymagana żadna specyficzna interwencja inwazyjna, a badanie nie koliduje z postępowaniem z pacjentami zgodnie z bieżącymi praktykami w Donka Ebola Treatment Centre i Coyah Ebola Treatment Center. Każdy uczestnik zostanie ustnie poinformowany przed podpisaniem świadomej zgody. Dane kliniczne będą gromadzone i rejestrowane za pomocą kwestionariusza dokumentu źródłowego - Formularz raportu klinicznego - w oparciu o rutynowe dane kliniczne już dostarczone do laboratorium zgodnie z praktyką. Do biologa i techników biorących udział w badaniu zostanie przesłany kolejny kwestionariusz w celu oceny praktyczności technologii FilmArray w porównaniu z technikami konwencjonalnymi pod względem czasu uzyskania wyników, czasu trwania manipulacji testem, poczucia bezpieczeństwa personelu podczas obsługi próbek, ogólnego obciążenia pracą po każdym dniu i preferencje profesjonalistów laboratoryjnych.

Głównym celem będzie ocena wydajności analitycznej (czułość i specyficzność) oraz klinicznej (pozytywne i negatywne wartości predykcyjne) testu FA BioThreat-E w pełnej krwi w porównaniu z QuantiTect® Probe RT-PCR (Qiagen) i RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0 (Altona) oba testy przeprowadzono na surowicy.

Status EVD zostanie określony dla każdego pacjenta na podstawie wyników rutynowych badań:

  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem: pacjenci włączeni do badania, u których uzyskano pozytywne wyniki dwóch rutynowych testów PCR przeprowadzonych w laboratorium: QuantiTect Probe RT-PCR® i RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0.
  • Pacjenci z wynikiem ujemnym: pacjenci włączeni do badania z ujemnymi wynikami dwóch rutynowych testów PCR przeprowadzonych w laboratorium: QuantiTect Probe RT-PCR® i RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0.
  • Pacjenci niejednoznaczni: wszystkie inne wyniki wykazujące rozbieżność między dwoma rutynowymi testami.

Jako cel drugorzędny oceniona zostanie również możliwość zastosowania testu FilmArray (FA) BioThreat-E na próbkach nieinwazyjnych. Próbki moczu i śliny będą analizowane przez FA tylko w przypadku potwierdzonych przypadków dodatnich (na podstawie rutynowych badań), w przypadku pacjentów, którzy mogą dostarczyć próbki śliny i / lub moczu zgodnie ze swoim stanem zdrowia.

Ten protokół badań został zatwierdzony przez Komitet Etyczny Gwinei.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, mężczyźni i kobiety, w wieku powyżej 18 lat, wysłani do ośrodków leczenia wirusa Ebola w Conakry lub Coyah w związku z podejrzeniem choroby wirusowej Ebola zgodnie z kryteriami WHO i uznani za kwalifikujących się do rutynowej diagnostyki wirusa Ebola.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, mężczyźni i kobiety, w wieku powyżej 18 lat, wysłani do ośrodków leczenia eboli w Conakry lub Coyah z podejrzeniem EVD zgodnie z kryteriami WHO i uznani za kwalifikujących się do rutynowej diagnostyki eboli.
  • Możliwość dostarczenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Niemożność dostarczenia próbek krwi wymaganych do diagnozy wirusa Ebola.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów dodatnich/ujemnych do wykrycia RNA wirusa Ebola za pomocą testu BioThreat-E przeprowadzonego na pełnej krwi.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Liczba pacjentów z dodatnim/ujemnym wynikiem testu na obecność RNA wirusa Ebola za pomocą testu BioThreat-E w porównaniu z ich statusem choroby wirusowej Ebola określonym na podstawie wyników rutynowych testów.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba próbek moczu dodatnich/ujemnych do wykrycia RNA wirusa Ebola za pomocą testu BioThreat-E, u pacjentów z pozytywnym wynikiem na obecność wirusa Ebola na podstawie rutynowych testów i zdolnych do dostarczenia próbki moczu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Liczba próbek śliny dodatnich/ujemnych do wykrycia RNA wirusa Ebola testem BioThreat-E u pacjentów z pozytywnym wynikiem na obecność wirusa Ebola w oparciu o rutynowe testy i mogących dostarczyć próbkę śliny.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioMérieux

Współpracownicy

Fondation Mérieux
Donka University Hospital, Conakry

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Françoise Gay-Andrieu, MD-PhD, BioMérieux
  • Główny śledczy: N'Fally Magassouba, PhD, Laboratoire des Fièvres Hémorragiques en Guinée - Université Gamal Nasser, Conakry.
  • Dyrektor Studium: Mark Miller, MD-FRCPC, BioMérieux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EbolaFire

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wirusowa Ebola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj