Évaluation du test FilmArray BioThreat-E

L'étude sera menée au "Laboratoire des Fièvres Hémorragiques Virales" de l'Hôpital National de Donka (Conakry, Guinée), qui est le Laboratoire de Référence des Fièvres Hémorragiques en Guinée. La population de référence comprend les régions de Conakry et Coyah. Aucune intervention invasive spécifique n'est requise pour ce protocole de recherche et l'étude n'interfère pas avec la prise en charge des patients selon les pratiques en cours au centre de traitement Donka Ebola et au centre de traitement Coyah Ebola. Chaque participant sera informé verbalement avant de signer un consentement éclairé. Les données cliniques seront collectées et enregistrées via un questionnaire de document source - Formulaire de rapport clinique - basé sur les données cliniques de routine déjà fournies au laboratoire conformément aux pratiques. Un autre questionnaire sera soumis au biologiste et aux techniciens impliqués dans l'étude pour évaluer la praticabilité de la technologie FilmArray, par rapport aux techniques conventionnelles, en termes de délai d'obtention des résultats, de durée de manipulation des tests, de sentiment de sécurité du personnel pour la manipulation des échantillons, de charge de travail globale après chaque jour, et la préférence des professionnels de laboratoire.

Comme objectif principal, les performances analytiques (sensibilité et spécificité) et les performances cliniques (valeurs prédictives positives et négatives) du test FA BioThreat-E sur sang total seront évaluées en comparaison avec le QuantiTect® Probe RT-PCR (Qiagen) et le RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0 (Altona) les deux tests ont été effectués sur du sérum.

Le statut pour la MVE sera défini pour chaque patient en fonction du résultat des tests de routine :

• Patients positifs : patients inscrits à l'étude présentant des résultats positifs avec les deux PCR de routine effectuées en laboratoire : QuantiTect Probe RT-PCR® et RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0.
• Patients négatifs : patients inscrits à l'étude présentant des résultats négatifs avec les deux PCR de routine réalisées en laboratoire : QuantiTect Probe RT-PCR® et RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0.
• Patients équivoques : tous les autres résultats montrant une discordance entre les deux tests de routine.

Comme objectif secondaire, la possibilité d'utiliser le test FilmArray (FA) BioThreat-E sur des échantillons non invasifs sera également évaluée. Les échantillons d'urine et de salive seront analysés par FA uniquement pour les cas positifs confirmés (sur la base de tests de routine), pour les patients capables de fournir des échantillons de salive et/ou d'urine en fonction de leur état de santé.

Ce protocole de recherche a été approuvé par le Comité d'éthique guinéen.