Evaluatie van de FilmArray BioThreat-E-test

De studie zal worden uitgevoerd in het "Laboratoire des Fièvres Hémorragiques Virales" in het Donka National Hospital (Conakry, Guinee), het referentielaboratorium voor hemorragische koortsen in Guinee. De referentiepopulatie omvat de regio's Conakry en Coyah. Er is geen specifieke invasieve interventie vereist voor dit onderzoeksprotocol en de studie interfereert niet met het beheer van de patiënten volgens de lopende praktijken in Donka Ebola Treatment Center en in Coyah Ebola Treatment Center. Elke deelnemer wordt mondeling geïnformeerd voordat hij een geïnformeerde toestemming ondertekent. Klinische gegevens zullen worden verzameld en geregistreerd via een brondocumentvragenlijst - Klinisch rapportformulier - op basis van de routinematige klinische gegevens die al aan het laboratorium zijn verstrekt volgens de praktijken. Er zal nog een vragenlijst worden voorgelegd aan de bioloog en technici die bij het onderzoek betrokken zijn om de bruikbaarheid van de FilmArray-technologie te beoordelen, in vergelijking met conventionele technieken, in termen van tijd tot resultaten, duur van testmanipulatie, gevoel van personeelsveiligheid voor het hanteren van monsters, algehele werklast na elke dag, en de voorkeur van laboratoriumprofessionals.

Als hoofddoel zullen de analytische prestaties (gevoeligheid en specificiteit) en klinische prestaties (positieve en negatieve voorspellende waarden) van de FA BioThreat-E-test in volbloed worden geëvalueerd in vergelijking met de QuantiTect® Probe RT-PCR (Qiagen) en de RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0 (Altona) beide tests uitgevoerd op serum.

De status voor EVD wordt voor elke patiënt bepaald op basis van het resultaat van routinetesten:

• Positieve patiënten: patiënten die deelnamen aan het onderzoek en positieve resultaten lieten zien met de twee routine-PCR's die in het laboratorium werden uitgevoerd: QuantiTect Probe RT-PCR® en RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0.
• Negatieve patiënten: patiënten die deelnamen aan het onderzoek en negatieve resultaten vertoonden met de twee routinematige PCR's die in het laboratorium werden uitgevoerd: QuantiTect Probe RT-PCR® en RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0.
• Twijfelachtige patiënten: alle andere resultaten tonen een discrepantie tussen de twee routinetests.

Als secundaire doelstelling zal ook de mogelijkheid worden beoordeeld om de FilmArray (FA) BioThreat-E-test op niet-invasieve monsters te gebruiken. Urine- en speekselmonsters worden door FA alleen geanalyseerd voor bevestigde positieve gevallen (op basis van routinetests), voor patiënten die in staat zijn om speeksel- en/of urinemonsters af te staan ​​op basis van hun gezondheidstoestand.

Dit onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van Guinee.