Et multicenter, dobbeltblindt, parallelt, ikke-mindreværd, fase III-studie

Inklusionskriterier:

• Afgivet skriftligt informeret samtykke
• Sunde koreanske voksne (alder: mellem over 19)
• Kvinder i den fødedygtige alder med negativ urin hCG i screening besøg

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner ude af stand til at kommunikere (analfabeter eller som ikke kan forstå spørgeskemaet og/eller studiefagets dagbog)
• Forsøgspersoner, der deltager i en anden klinisk undersøgelse eller har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage (deltagelsen bør være baseret på den endelige dosis af forsøgslægemidlet)
• Personer med nedsat immunforsvar, der omfatter immundefektsygdomme
• Personer med en historie med Guillain-Barre syndrom
• Hæmofilipatienter med risiko for alvorlig blødning ved intramuskulær injektion, eller som havde taget et antikoagulant
• Forsøgspersoner med symptomer på aktiv infektion eller som havde feber over 38,0 ℃ før indgivelsen af ​​forsøgsproduktet
• Forsøgspersoner, der skal planlægges til en operation i undersøgelsens varighed eller emne, som efterforskeren beslutter at undtage på grund af en klinisk signifikant kronisk eller malign sygdom eller sygehistorie for at afbryde undersøgelsesproceduren
• Forsøgspersoner med erytem og/eller en tatovering på injektionsstedet for det planlagte forsøgsprodukt (deltoidmusklen), som er svære at identificere den aktuelle toksicitet
• Personer med en historie med allergisk reaktion over for æg eller kylling, vaccinekomponenterne og/eller formaldehyd, gentamicin og natriumdeoxychloat
• Forsøgspersoner, der havde fået influenzavaccinen 6 måneder før den planlagte vaccination af forsøgsproduktet
• Forsøgspersoner, der var blevet vaccineret med en anden vaccine inden for 30 dage før forsøgsproduktadministrationen eller havde en planlagt vaccination i den kliniske undersøgelsesperiode
• Forsøgspersoner, der havde modtaget et immunsuppressivt middel, immunitetsmodificerende lægemiddel, cytotoksisk kemoterapi, der kan påvirke hans eller hendes immunsystem, eller strålebehandling inden for 3 måneder før administrationen af ​​forsøgsproduktet
• Forsøgspersoner, der fik systemiske steroider (mere end 20 mg/dag af prednisolon administreret dagligt over 14 dage eller mere end 700 mg af en kumulativ dosis i samme tidsrum) inden for 3 måneder før administration (dag 1) af forsøgsproduktet (topisk salver, øjendråber, inhalationsmidler eller intranasalt/intramuskulært administrerede lægemidler eller topisk påførte lægemidler såsom ledbånd, medmindre de administreres hver anden dag over 14 dage)
• Forsøgspersoner, der havde modtaget immunglobulin eller et blod-afledt produkt inden for 3 måneder, før de blev vaccineret med forsøgsproduktet eller er planlagt til at modtage disse produkter i den kliniske undersøgelsesperiode
• Gravide kvinder, ammende mødre eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke udfører tilstrækkelig prævention (ved hjælp af kondom, mellemgulv, spiral eller hormonprævention 21 dage før vaccination med forsøgsproduktet, eller hvis mandlige partner har gennemgået en vasektomi)

Forsøgspersoner, der har andre klinisk signifikante medicinske eller psykiatriske undersøgelsesresultater, som efterforskeren vurderer, at de ikke er berettigede til at deltage i denne kliniske undersøgelse