En multisenter, dobbeltblind, parallell, ikke-underordnet fase III-studie

Inklusjonskriterier:

• Gitt skriftlig informert samtykke
• Sunne koreanske voksne (alder: mellom over 19)
• Kvinner i fertil alder med negativ urin hCG i screening besøk

Ekskluderingskriterier:

• Emner som ikke er i stand til å kommunisere (analfabeter eller som ikke kan forstå spørreskjemaet og/eller studiefagets dagbok)
• Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie eller har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene (deltakelsen bør være basert på den endelige dosen av undersøkelsesmedisinen)
• Personer med nedsatt immunforsvar som inkluderer immunsviktsykdommer
• Personer med en historie med Guillain-Barre syndrom
• Hemofilipasienter med risiko for alvorlig blødning ved intramuskulær injeksjon eller som har tatt et antikoagulant
• Personer med symptomer på aktiv infeksjon eller som hadde feber over 38,0 ℃ før administrasjonen av undersøkelsesproduktet
• Personer som skal planlegges for å ha en operasjon i studiens varighet eller emne som etterforskeren bestemmer unntak på grunn av en klinisk signifikant kronisk eller ondartet sykdom eller medisinsk historie for å avbryte studieprosedyren
• Personer med erytem og/eller en tatovering på injeksjonsstedet til det planlagte undersøkelsesproduktet (deltoidmuskelen) som er vanskelig å identifisere den aktuelle toksisiteten
• Personer med en historie med allergisk reaksjon på egg eller kylling, vaksinekomponentene og/eller formaldehyd, gentamicin og natriumdeoksykloat
• Forsøkspersoner som hadde fått influensavaksine 6 måneder før planlagt vaksinasjon av undersøkelsesproduktet
• Personer som hadde blitt vaksinert med en annen vaksine innen 30 dager før administrasjonen av undersøkelsesproduktet eller hadde en planlagt vaksinasjon i løpet av den kliniske studieperioden
• Personer som hadde fått et immunsuppressivt middel, immunitetsmodifiserende legemiddel, cellegift som kan påvirke immunsystemet hans eller hennes eller strålebehandling innen 3 måneder før administrasjonen av undersøkelsesproduktet
• Pasienter som får systemiske steroider (mer enn 20 mg/dag med prednisolon administrert hver dag over 14 dager eller mer enn 700 mg av en kumulativ dose i løpet av samme tidsperiode) innen 3 måneder før administrering (dag 1) av undersøkelsesproduktet (aktuelt) salver, øyedråper, inhalasjonsmidler eller intranasalt/intramuskulært administrerte legemidler, eller topisk påførte legemidler som leddbånd, med mindre de administreres annenhver dag over 14 dager)
• Forsøkspersoner som hadde fått immunglobulin eller et blodavledet produkt innen 3 måneder før de ble vaksinert med undersøkelsesproduktet eller er planlagt å motta disse produktene i løpet av den kliniske studieperioden
• Gravide kvinner, ammende mødre eller kvinner i fertil alder som ikke bruker adekvat prevensjon (ved bruk av kondom, membran, spiral eller hormonell prevensjon 21 dager før vaksinasjon med undersøkelsesproduktet eller hvis mannlige partner har gjennomgått en vasektomi)

Forsøkspersoner som har andre klinisk signifikante medisinske eller psykiatriske undersøkelsesfunn som etterforskeren anser for å gjøre dem ikke kvalifisert for deltakelse i denne kliniske studien