Multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní, non-inferiorita, studie fáze III

Kritéria pro zařazení:

• Dán písemný informovaný souhlas
• Zdraví dospělí Korejci (věk: nad 19 let)
• Ženy ve fertilním věku s negativním hCG v moči při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

• Subjekty neschopné komunikovat (negramotní nebo ti, kteří nerozumí dotazníku a/nebo deníku předmětu studie)
• Subjekty účastnící se jiné klinické studie nebo se účastnili klinické studie v posledních 30 dnech (účast by měla být založena na konečné dávce hodnoceného léku)
• Subjekty s narušenými imunitními funkcemi, které zahrnují onemocnění imunitní nedostatečnosti
• Subjekty s anamnézou syndromu Guillain-Barre
• Hemofiličtí pacienti s rizikem vážného krvácení s intramuskulární injekcí nebo kteří užívali antikoagulancia
• Subjekty s příznaky aktivní infekce nebo osoby, které měly před podáním hodnoceného přípravku horečku vyšší než 38,0 °C
• Subjekty, u kterých je plánován chirurgický zákrok v době trvání studie, nebo subjekt, u kterého zkoušející rozhodne o výjimce kvůli klinicky významnému chronickému nebo malignímu onemocnění nebo anamnéze, aby přerušil postup studie
• Subjekty s erytémem a/nebo tetováním v místě vpichu plánovaného hodnoceného přípravku (deltový sval), u kterého je obtížné identifikovat topickou toxicitu
• Subjekty s anamnézou alergické reakce na vejce nebo kuře, složky vakcíny a/nebo Formaldehyed, gentamicin a deoxychloát sodný
• Jedinci, kterým byla podána vakcína proti chřipce 6 měsíců před plánovanou vakcinací hodnoceného přípravku
• Jedinci, kteří byli očkováni jinou vakcínou během 30 dnů před podáním hodnoceného přípravku nebo měli plánované očkování během období klinické studie
• Subjekty, které dostaly imunosupresivum, léčivo upravující imunitu, cytotoxickou chemoterapii, která může ovlivnit jejich imunitní systém, nebo radiační terapii během 3 měsíců před podáním hodnoceného přípravku
• Subjekty užívající systémové steroidy (více než 20 mg/den prednisolonu podávaného denně po dobu 14 dnů nebo více než 700 mg kumulativní dávky během stejného časového období) během 3 měsíců před podáním (den 1) hodnoceného přípravku (topického) masti, oční kapky, inhalanty nebo intranazálně/intramuskulárně podávané léky nebo lokálně aplikované léky, jako jsou vazy; pokud se nepodávají obden po dobu 14 dnů)
• Subjekty, které dostaly imunoglobulin nebo přípravek získaný z krve během 3 měsíců před očkováním hodnoceným přípravkem nebo je naplánováno, že budou dostávat tyto přípravky během období klinické studie
• Těhotné ženy, kojící matky nebo ženy ve fertilním věku, které neprovádějí adekvátní antikoncepci (použijí kondom, bránici, IUD nebo hormonální antikoncepci 21 dní před očkováním hodnoceným přípravkem nebo jejichž mužský partner podstoupil vazektomii)

Subjekty, které mají jiné klinicky významné nálezy lékařského nebo psychiatrického vyšetření, které zkoušející považuje za nezpůsobilé k účasti v této klinické studii