Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe, równoważne badanie fazy III

25 lutego 2016 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z aktywną kontrolą, równoległe, równoważności, badanie fazy III mające na celu zbadanie skuteczności (immunogenności) i bezpieczeństwa GC3106 (czterowalentnej szczepionki przeciw grypie opartej na hodowli komórkowej)

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne badanie, równoległe, równoważne, badanie fazy III.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z aktywną kontrolą, równoległe, równoważności, badanie fazy III mające na celu zbadanie skuteczności (immunogenności) i bezpieczeństwa GC3106 (czterowalentnej szczepionki przeciw grypie opartej na hodowli komórkowej) po podaniu domięśniowym zdrowym osobom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1630

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymano pisemną świadomą zgodę
  • Zdrowi dorośli Koreańczycy (wiek: od ponad 19 lat)
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym hCG w moczu na wizycie przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niezdolne do komunikowania się (analfabetami lub nierozumiejącymi kwestionariusza i/lub dziennika osoby badanej)
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym lub uczestniczące w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni (uczestnictwo powinno opierać się na dawce końcowej badanego leku)
  • Osoby z upośledzonymi funkcjami odpornościowymi, które obejmują choroby związane z niedoborem odporności
  • Pacjenci z historią zespołu Guillain-Barre
  • Pacjenci z hemofilią zagrożeni poważnym krwawieniem po wstrzyknięciu domięśniowym lub którzy przyjmowali leki przeciwzakrzepowe
  • Osoby z objawami czynnej infekcji lub z gorączką wyższą niż 38,0℃ przed podaniem produktu badanego
  • Osoby, u których planowana jest operacja w czasie trwania badania lub osoby, w przypadku których badacz zdecydował o wyjątku ze względu na istotną klinicznie chorobę przewlekłą lub złośliwą lub historię medyczną, aby przerwać procedurę badania
  • Pacjenci z rumieniem i/lub tatuażem w miejscu wstrzyknięcia planowanego badanego produktu (mięsień naramienny), który jest trudny do zidentyfikowania miejscowej toksyczności
  • Osoby z historią reakcji alergicznej na jaja lub kurczaka, składniki szczepionki i/lub formaldehyd, gentamycynę i deoksychlolan sodu
  • Osoby, którym podano szczepionkę przeciw grypie 6 miesięcy przed planowanym szczepieniem badanym produktem
  • Pacjenci, którzy zostali zaszczepieni inną szczepionką w ciągu 30 dni przed podaniem badanego produktu lub mieli zaplanowane szczepienie w okresie badania klinicznego
  • Osoby, które otrzymały lek immunosupresyjny, modyfikujący odporność, chemioterapię cytotoksyczną, która może wpływać na ich układ odpornościowy, lub radioterapię w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego produktu
  • Osoby otrzymujące steroidy ogólnoustrojowe (ponad 20 mg prednizolonu na dobę podawane codziennie przez 14 dni lub ponad 700 mg dawki skumulowanej w tym samym okresie) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem (dzień 1.) badanego produktu (miejscowe maści, krople do oczu, środki do inhalacji lub leki podawane donosowo/domięśniowo lub leki stosowane miejscowo, takie jak więzadła; chyba że są podawane co drugi dzień przez 14 dni)
  • Osoby, które otrzymały immunoglobulinę lub produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem badanym produktem lub mają otrzymać te produkty w okresie badania klinicznego
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji (stosują prezerwatywę, diafragmę, wkładkę domaciczną lub antykoncepcję hormonalną 21 dni przed szczepieniem badanym produktem lub których partner przeszedł wazektomię)

Osoby, u których inne istotne klinicznie wyniki badań lekarskich lub psychiatrycznych zostały uznane przez badacza za niekwalifikujące się do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GC3106 (czterowartościowy)
0,5 ml, domięśniowo, jednorazowo
Biologiczny: GC3106 (czterowalentna szczepionka przeciw grypie oparta na hodowli komórkowej)
GC3106 (czterowalentny), 0,5 ml, domięśniowo, pojedyncza dawka w dniu 1
Inne nazwy:
  • GC3106
Aktywny komparator: Zastrzyk do strzykawki Fluarix™tetra (czterowalentny)
0,5 ml, domięśniowo, pojedyncza dawka
Biologiczny: Fluarix™tetra Syringe Inj. (czterowalentna szczepionka przeciw grypie)
Fluarix™tetra Syringe Inj., 0,5 ml, domięśniowo, pojedyncza dawka w 1. dniu
Inne nazwy:
  • Zastrzyk do strzykawki Fluarix™tetra.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ szczepienia po 21 dniach miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (przeciwciał HI) mierzono za pomocą stosunku GMT
Ramy czasowe: 21 dzień po szczepieniu
(lek kontrolny GMT/lek testowy GMT)
21 dzień po szczepieniu
Wpływ szczepienia po 21 dniach miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (przeciwciał HI) mierzono na podstawie różnicy między SCR
Ramy czasowe: 21 dzień po szczepieniu
(lek kontrolny SCR – lek testowy SPR)
21 dzień po szczepieniu
Oczekiwane zdarzenia niepożądane: dzień 0 ~ dzień 6
Ramy czasowe: Dzień 0~Dzień 6
Dzień 0~Dzień 6
Niezamówione zdarzenia niepożądane: dzień 0 ~ dzień 21
Ramy czasowe: Dzień 0~Dzień 21
Dzień 0~Dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osobników osiągających serokonwersję, zdefiniowany jako miana przeciwciał HI po szczepieniu
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
21 dni po szczepieniu
Odsetek osobników osiągających seroprotekcję, określony jako miana przeciwciał HI po szczepieniu
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
21 dni po szczepieniu
Oznaki życiowe i badanie fizykalne
Ramy czasowe: Przez 180 dni po Wizycie 1
Przez 180 dni po Wizycie 1
Przez 180 dni po Wizycie 1 wraz z wynikami przedstawiano poważne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Przez 180 dni po Wizycie 1
Przez 180 dni po Wizycie 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Green Cross Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lee Jin Su, M.D, Inha University Hospital
  • Dyrektor Studium: Choi Won Seck, M.D, Korea University Ansan Hospital
  • Dyrektor Studium: Lee Ja Cob, Hallym Univ. Medical Center
  • Dyrektor Studium: Woo Heong Jung, Hallym Univ. Medical Center
  • Dyrektor Studium: Wi Sung Heon, St Vincent's Hospital
  • Dyrektor Studium: Jeong Suk In, Chonnam Natinal University Hospital
  • Dyrektor Studium: Kim Sin Woo, Kyungpook National University Hospital
  • Dyrektor Studium: Kim Tae Hyung, Soon Chun Hyang Univ. Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC3106_AD_P3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj