Een multicenter, dubbelblind, parallel, non-inferioriteit, fase III-onderzoek

Inclusiecriteria:

• Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Gezonde Koreaanse volwassenen (leeftijd: tussen de 19 en ouder)
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met negatief Urine hCG tijdens screeningbezoek

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die niet kunnen communiceren (ongeletterd of die de vragenlijst en/of het dagboek van de proefpersoon niet kunnen begrijpen)
• Proefpersonen die deelnemen aan een andere klinische studie of hebben deelgenomen aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen (de deelname moet gebaseerd zijn op de uiteindelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
• Onderwerpen met verminderde immuunfuncties, waaronder immuundeficiëntieziekten
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom
• Hemofiliepatiënten met een risico op ernstige bloedingen bij intramusculaire injectie of die een antistollingsmiddel hadden ingenomen
• Onderwerpen met symptomen van actieve infectie of die meer dan 38,0 ℃ koorts hadden vóór de toediening van het onderzoeksproduct
• Proefpersonen die gepland worden voor een operatie tijdens de duur van het onderzoek of proefpersonen bij wie de onderzoeker besluit tot uitzondering vanwege een klinisch significante chronische of kwaadaardige ziekte of medische voorgeschiedenis om de onderzoeksprocedure te onderbreken
• Proefpersonen met erytheem en/of een tatoeage op de injectieplaats van het geplande onderzoeksproduct (de deltaspier) waarvan de plaatselijke toxiciteit moeilijk vast te stellen is
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op eieren of kip, de vaccincomponenten en/of formaldehyde, gentamicine en natriumdeoxychloaat
• Proefpersonen aan wie het griepvaccin 6 maanden vóór de geplande vaccinatie van het onderzoeksproduct was toegediend
• Proefpersonen die binnen 30 dagen vóór de toediening van het onderzoeksproduct met een ander vaccin waren gevaccineerd of een geplande vaccinatie hadden gehad tijdens de klinische studieperiode
• Proefpersonen die een immunosuppressivum, immuniteitsmodificerend medicijn, cytotoxische chemotherapie die zijn of haar immuunsysteem kan beïnvloeden, of bestralingstherapie hebben gekregen binnen 3 maanden vóór de toediening van het onderzoeksproduct
• Proefpersonen die systemische steroïden kregen (meer dan 20 mg/dag prednisolon dagelijks toegediend gedurende 14 dagen of meer dan 700 mg van een cumulatieve dosis gedurende dezelfde periode) binnen 3 maanden vóór de toediening (dag 1) van het onderzoeksproduct (plaatselijk zalven, oogdruppels, inhalatiemiddelen of intranasaal/intramusculair toegediende geneesmiddelen, of plaatselijk aangebrachte geneesmiddelen zoals ligamenten; tenzij gedurende 14 dagen om de dag toegediend)
• Proefpersonen die immunoglobuline of een van bloed afgeleid product hadden gekregen binnen 3 maanden voordat ze met het onderzoeksproduct werden gevaccineerd of die deze producten volgens de planning zullen krijgen tijdens de klinische studieperiode
• Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie toepassen (gebruik van een condoom, pessarium, spiraaltje of hormonale anticonceptie 21 dagen vóór vaccinatie met het onderzoeksproduct of van wie de mannelijke partner een vasectomie heeft ondergaan)

Proefpersonen die andere klinisch significante medische of psychiatrische onderzoeksbevindingen hebben waarvan de onderzoeker meent dat ze niet in aanmerking komen voor deelname aan deze klinische studie