Monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, ei-alempi, vaiheen III tutkimus
torstai 25. helmikuuta 2016 päivittänyt: Green Cross Corporation
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen, ei-alempi, vaiheen III tutkimus GC3106:n (neliarvoinen soluviljelyyn perustuva influenssarokote) tehokkuuden (immunogeenisyyden) ja turvallisuuden tutkimiseksi
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti ohjattu, rinnakkainen, ei-alempi, vaiheen III tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen, ei-alempi, vaiheen III tutkimus GC3106:n (neliarvoinen soluviljelyyn perustuva influenssarokote) tehon (immunogeenisyyden) ja turvallisuuden tutkimiseksi lihaksensisäisen annon jälkeen terveillä henkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1630
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Terveet korealaiset aikuiset (ikä: yli 19-vuotiaat)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen virtsan hCG seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät osaa kommunikoida (lukutaidottomia tai jotka eivät ymmärrä kyselylomaketta ja/tai opiskeluainepäiväkirjaa)
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana (osallistuminen tulee perustua tutkimuslääkkeen lopulliseen annokseen)
- Potilaat, joilla on heikentynyt immuunitoiminta, mukaan lukien immuunikatosairauksia
- Koehenkilöt, joilla on ollut Guillain-Barren oireyhtymä
- Hemofiliapotilaat, joilla on vakavan verenvuodon riski lihaksensisäisellä injektiolla tai jotka ovat ottaneet antikoagulanttia
- Koehenkilöt, joilla on aktiivisen infektion oireita tai joilla oli yli 38,0 ℃ kuumetta ennen tutkimustuotteen antamista
- Koehenkilöt, joille suunnitellaan leikkaukseen tutkimuksen keston aikana tai tutkimushenkilö, jolle tutkija päättää kliinisesti merkittävän kroonisen tai pahanlaatuisen sairauden tai sairaushistorian vuoksi poikkeuksen keskeyttää tutkimustoimenpiteen
- Potilaat, joilla on punoitus ja/tai tatuointi suunnitellun tutkimustuotteen pistoskohdassa (hartialihas), jonka paikallista toksisuutta on vaikea tunnistaa
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita kananmunalle tai kanalle, rokotteen aineosille ja/tai formaldehydille, gentamysiinille ja natriumdeoksikloaatille
- Koehenkilöt, joille on annettu influenssarokote 6 kuukautta ennen suunniteltua tutkimustuotteen rokotusta
- Koehenkilöt, jotka oli rokotettu toisella rokotteella 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen antamista tai jotka oli rokotettu kliinisen tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka olivat saaneet immunosuppressanttia, immuniteettia muokkaavaa lääkettä, sytotoksista kemoterapiaa, joka voi vaikuttaa hänen immuunijärjestelmäänsä, tai sädehoitoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen antamista
- Koehenkilöt, jotka saavat systeemisiä steroideja (yli 20 mg/vrk prednisolonia annettuna päivittäin 14 päivän ajan tai yli 700 mg kumulatiivista annosta saman ajanjakson aikana) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen (päivä 1) antoa (päivä 1) voiteet, silmätipat, inhalantit tai nenänsisäisesti/lihaksensisäisesti annettavat lääkkeet tai paikallisesti käytettävät lääkkeet, kuten nivelsiteet; ellei niitä anneta joka toinen päivä 14 päivän ajan)
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet immunoglobuliinia tai veriperäistä tuotetta 3 kuukauden sisällä ennen rokottamista tutkimustuotteella tai jotka on määrä saada näitä tuotteita kliinisen tutkimuksen aikana
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä (käyttävät kondomia, kalvoa, kierukkaa tai hormonaalista ehkäisyä 21 päivää ennen tutkimusvalmisteella rokotusta tai joiden mieskumppanille on tehty vasektomia)
Koehenkilöt, joilla on muita kliinisesti merkittäviä lääketieteellisten tai psykiatristen tutkimusten löydöksiä, joiden tutkijan mielestä he eivät voi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GC3106 (neliarvoinen)
0,5 ml, lihakseen, kerta-annos
|
GC3106 (neliarvoinen), 0,5 ml, lihakseen, kerta-annos 1. päivänä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fluarix™tetra-ruiskuruisku (neliarvoinen)
0,5 ml, lihakseen, kerta-annos
|
Fluarix™tetra-ruisku, 0,5 ml, lihakseen, kerta-annos 1. päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotuksen vaikutus 21 päivän hemagglutinaation eston vasta-aine (HI-vasta-aine) tiitterin jälkeen mitattiin GMT-suhteella
Aikaikkuna: Päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
(GMT-kontrollilääke/GMT-testilääke)
|
Päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotuksen vaikutus 21 päivän hemagglutinaation eston vasta-ainetiitterin (HI-vasta-aine) jälkeen mitattiin SCR-arvojen välisen eron avulla.
Aikaikkuna: Päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
(SCR-kontrollilääke - SPR-testilääke)
|
Päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
|
Tilatut haittatapahtumat: Päivä 0 - Päivä 6
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 6
|
Päivä 0 - Päivä 6
|
|
|
Ei-toivotut haittatapahtumat: päivä 0 - päivä 21
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 21
|
Päivä 0 - Päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Serokonversion saavuttaneiden koehenkilöiden määrä, joka määritellään rokotuksen jälkeisiksi HI-vasta-ainetiittereiksi
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Serosuojan saavuttaneiden koehenkilöiden määrä, määriteltynä rokotuksen jälkeisinä HI-vasta-ainetiittereinä
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vital sign ja fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: 180 päivän ajan käynnin 1 jälkeen
|
180 päivän ajan käynnin 1 jälkeen
|
|
180 päivän ajan käynnin 1 jälkeen vakavia haittatapahtumia esitettiin tulosten kanssa.
Aikaikkuna: 180 päivän ajan käynnin 1 jälkeen
|
180 päivän ajan käynnin 1 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lee Jin Su, M.D, Inha University Hospital
- Opintojohtaja: Choi Won Seck, M.D, Korea University Ansan Hospital
- Opintojohtaja: Lee Ja Cob, Hallym Univ. Medical Center
- Opintojohtaja: Woo Heong Jung, Hallym Univ. Medical Center
- Opintojohtaja: Wi Sung Heon, St Vincent's Hospital
- Opintojohtaja: Jeong Suk In, Chonnam Natinal University Hospital
- Opintojohtaja: Kim Sin Woo, Kyungpook National University Hospital
- Opintojohtaja: Kim Tae Hyung, Soon Chun Hyang Univ. Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC3106_AD_P3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .