Une étude multicentrique, en double aveugle, parallèle, de non-infériorité, de phase III

Critère d'intégration:

• Donné un consentement éclairé écrit
• Adultes coréens en bonne santé (âge : entre plus de 19 ans)
• Femmes en âge de procréer avec hCG urinaire négatif lors d'une visite de dépistage

Critère d'exclusion:

• Sujets incapables de communiquer (analphabètes ou qui ne peuvent pas comprendre le questionnaire et/ou le journal du sujet d'étude)
• Sujets participant à une autre étude clinique ou ayant participé à une étude clinique au cours des 30 derniers jours (la participation doit être basée sur la dose finale du médicament expérimental)
• Sujets dont les fonctions immunitaires sont altérées, notamment les maladies d'immunodéficience
• Sujets ayant des antécédents de syndrome de Guillain-Barré
• Patients hémophiles à risque d'hémorragie grave avec injection intramusculaire ou ayant pris un anticoagulant
• Sujets présentant des symptômes d'infection active ou qui avaient une fièvre supérieure à 38,0 ℃ avant l'administration du produit expérimental
• Sujets devant subir une intervention chirurgicale pendant la durée de l'étude ou sujets pour lesquels l'investigateur décide une exception en raison d'une maladie chronique ou maligne cliniquement significative ou d'antécédents médicaux pour interrompre la procédure d'étude
• Sujets présentant un érythème et/ou un tatouage au site d'injection du produit expérimental prévu (le muscle deltoïde) dont il est difficile d'identifier la toxicité topique
• Sujets ayant des antécédents de réaction allergique aux œufs ou au poulet, aux composants du vaccin et/ou au formaldéhyde, à la gentamicine et au désoxychloate de sodium
• Sujets ayant reçu le vaccin antigrippal 6 mois avant la vaccination prévue du produit expérimental
• Sujets ayant été vaccinés avec un autre vaccin dans les 30 jours précédant l'administration du produit expérimental ou ayant reçu une vaccination programmée pendant la période d'étude clinique
• - Sujets ayant reçu un immunosuppresseur, un médicament modificateur de l'immunité, une chimiothérapie cytotoxique pouvant affecter son système immunitaire ou une radiothérapie dans les 3 mois précédant l'administration du produit expérimental
• Sujets recevant des stéroïdes systémiques (plus de 20 mg/jour de prednisolone administrés quotidiennement pendant 14 jours ou plus de 700 mg d'une dose cumulée pendant la même période) dans les 3 mois précédant l'administration (Jour 1) du produit expérimental (topique onguents, gouttes ophtalmiques, inhalants ou médicaments administrés par voie intranasale/intramusculaire, ou médicaments à application topique tels que les ligaments ; à moins qu'ils ne soient administrés tous les deux jours pendant 14 jours)
• - Sujets ayant reçu de l'immunoglobuline ou un produit dérivé du sang dans les 3 mois précédant la vaccination avec le produit expérimental ou devant recevoir ces produits pendant la période d'étude clinique
• Femmes enceintes, mères allaitantes ou femmes en âge de procréer qui n'effectuent pas de contraception adéquate (utilisant un préservatif, un diaphragme, un DIU ou une contraception hormonale 21 jours avant la vaccination avec le produit expérimental ou dont le partenaire masculin a subi une vasectomie)

Sujets qui ont d'autres résultats d'examens médicaux ou psychiatriques cliniquement significatifs jugés par l'investigateur comme les rendant inéligibles pour participer à cette étude clinique