Um estudo multicêntrico, duplo-cego, paralelo, de não inferioridade, de fase III

Critério de inclusão:

• Dado consentimento informado por escrito
• Adultos coreanos saudáveis ​​(idade: entre mais de 19 anos)
• Mulheres em idade reprodutiva com hCG urinário negativo em visita de triagem

Critério de exclusão:

• Sujeitos incapazes de se comunicar (analfabetos ou que não conseguem entender o questionário e/ou o diário do sujeito do estudo)
• Sujeitos participantes de outro estudo clínico ou que tenham participado de estudo clínico nos últimos 30 dias (a participação deve ser baseada na dose final do medicamento experimental)
• Indivíduos com funções imunológicas prejudicadas que incluem doenças de deficiência imunológica
• Indivíduos com história de síndrome de Guillain-Barré
• Pacientes hemofílicos com risco de sangramento grave com injeção intramuscular ou que tomaram um anticoagulante
• Indivíduos com sintomas de infecção ativa ou que tiveram febre superior a 38,0℃ antes da administração do produto experimental
• Indivíduos a serem planejados para cirurgia durante a duração do estudo ou indivíduos que o investigador decide exceção devido a uma doença crônica ou maligna clinicamente significativa ou histórico médico para interromper o procedimento do estudo
• Indivíduos com eritema e/ou tatuagem no local da injeção do produto experimental programado (o músculo deltóide) que é difícil de identificar a toxicidade tópica
• Indivíduos com histórico de reação alérgica a ovos ou frango, componentes da vacina e/ou Formaldeído, Gentamicina e Desoxicloato de Sódio
• Indivíduos que receberam a vacina contra influenza 6 meses antes da vacinação programada do produto experimental
• Indivíduos que foram vacinados com outra vacina dentro de 30 dias antes da administração do produto experimental ou tiveram uma vacinação programada durante o período do estudo clínico
• Indivíduos que receberam um imunossupressor, medicamento modificador da imunidade, quimioterapia citotóxica que pode afetar seu sistema imunológico ou radioterapia dentro de 3 meses antes da administração do produto experimental
• Indivíduos recebendo esteróides sistêmicos (mais de 20 mg/dia de prednisolona administrados todos os dias durante 14 dias ou mais de 700 mg de uma dose cumulativa durante o mesmo período de tempo) dentro de 3 meses antes da administração (Dia 1) do produto experimental (tópico pomadas, colírios, inalantes ou medicamentos administrados por via intranasal/intramuscular, ou medicamentos aplicados topicamente, como ligamentos; a menos que administrados em dias alternados durante 14 dias)
• Indivíduos que receberam imunoglobulina ou um produto derivado do sangue dentro de 3 meses antes de serem vacinados com o produto experimental ou estão programados para receber esses produtos durante o período do estudo clínico
• Grávidas, lactantes ou mulheres em idade reprodutiva que não realizam contracepção adequada (uso de preservativo, diafragma, DIU ou contracepção hormonal 21 dias antes da vacinação com o produto experimental ou cujo parceiro tenha feito vasectomia)

Indivíduos que tenham outros achados de exames médicos ou psiquiátricos clinicamente significativos considerados pelo investigador para torná-los inelegíveis para participação neste estudo clínico