다기관, 이중 맹검, 병렬, 비열등성, 3상 연구
2016년 2월 25일 업데이트: Green Cross Corporation
GC3106(4가 세포 배양 기반 인플루엔자 백신)의 효능(면역원성) 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 활성 대조, 병렬, 비열등성, 제3상 연구
다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬, 비열등성, III상 연구.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
건강한 피험자에서 근육내 투여 후 GC3106(4가 세포 배양 기반 인플루엔자 백신)의 효능(면역원성) 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬, 비열등성, 3상 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1630
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 건강한 대한민국 성인(만 19세 이상)
- 스크리닝 방문에서 음의 소변 hCG를 가진 가임기 여성
제외 기준:
- 의사소통이 불가능한 대상자(문맹이거나 설문지 및/또는 연구 대상 일지를 이해할 수 없는 자)
- 다른 임상시험에 참여하거나 지난 30일 이내에 임상시험에 참여한 피험자(참여는 시험약의 최종 투여량을 기준으로 해야 함)
- 면역결핍질환을 포함하는 면역기능이 저하된 피험자
- 길랭-바레 증후군 병력이 있는 피험자
- 근육주사 시 심각한 출혈의 위험이 있거나 항응고제를 복용하고 있는 혈우병 환자
- 활동성 감염 증상이 있거나 시험약 투여 전 38.0℃ 이상의 발열이 있었던 자
- 연구 기간 중 수술이 예정된 피험자 또는 임상적으로 유의한 만성 또는 악성 질환 또는 병력으로 인해 연구 절차를 중단하기 위해 연구자가 예외를 결정한 피험자
- 국소독성을 확인하기 어려운 임상시험용의약품 주사부위(세모근)에 홍반 및/또는 문신이 있는 피험자
- 달걀이나 닭고기, 백신 성분 및/또는 포름알데히드, 겐타마이신 및 데옥시염소산나트륨에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 피험자
- 시험약 접종 예정일 6개월 전에 인플루엔자 백신을 접종받은 피험자
- 시험약 투여 전 30일 이내에 다른 백신을 접종 받았거나 임상시험 기간 동안 예정된 접종을 받은 피험자
- 시험약 투여 전 3개월 이내에 면역억제제, 면역조절제, 면역체계에 영향을 줄 수 있는 세포독성 화학요법 또는 방사선 요법을 받은 피험자
- 시험약 투여 전(1일) 3개월 이내에 전신성 스테로이드(프레드니솔론 20mg/일 이상 14일 이상 매일 투여 또는 누적용량 700mg 이상)를 투여받은 피험자(외용제) 연고, 안약, 흡입제 또는 비강내/근육내 투여 약물 또는 인대와 같은 국소 적용 약물, 14일 동안 격일로 투여하지 않는 한)
- 임상시험용 의약품을 접종하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액유래제제를 투여 받았거나 임상시험 기간 중 투여 예정인 자
- 임신부, 수유모 또는 적절한 피임법(임상시험용 제품 접종 21일 전 콘돔, 격막, IUD 또는 호르몬 피임법을 사용하거나 남성 파트너가 정관 절제술을 받은 경우)을 수행하지 않는 가임기 여성
연구자가 본 임상 연구 참여에 부적격하다고 간주하는 기타 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 검사 소견이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GC3106(4가)
0.5ml, 근육주사, 단회투여
|
GC3106(4가),0.5ml, 근육주사, 1일째 단회투여
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Fluarix™tetra Syringe Inj.(4가)
0.5ml, 근육내, 단일 투약
|
Fluarix™tetra Syringe Inj., 0.5ml, 근육주사, 1일 1회 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈구응집억제항체(HI 항체) 역가 21일 후 백신 접종의 효과를 GMT ratio를 통해 측정하였다.
기간: 백신 접종 후 21일째
|
(GMT대조약/GMT시험약)
|
백신 접종 후 21일째
|
|
혈구응집억제항체(HI 항체) 역가 21일 후 백신 접종의 효과를 SCR 간의 차이를 통해 측정하였다.
기간: 백신 접종 후 21일째
|
(SCR 대조약 - SPR 시험약)
|
백신 접종 후 21일째
|
|
유도된 부작용: Day 0~Day 6
기간: 0일~6일
|
0일~6일
|
|
|
원치 않는 부작용: Day 0~Day 21
기간: 0일~21일
|
0일~21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
백신 접종 후 HI 항체 역가로 정의되는 혈청전환을 달성한 피험자의 비율
기간: 접종 후 21일
|
접종 후 21일
|
|
백신 접종 후 HI 항체 역가로 정의되는 혈청 보호를 달성한 피험자의 비율
기간: 접종 후 21일
|
접종 후 21일
|
|
활력 징후 및 신체 검사
기간: 1차 방문 후 180일 동안
|
1차 방문 후 180일 동안
|
|
Visit 1 이후 180일 동안 심각한 부작용이 결과와 함께 제시되었습니다.
기간: 1차 방문 후 180일 동안
|
1차 방문 후 180일 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lee Jin Su, M.D, Inha University Hospital
- 연구 책임자: Choi Won Seck, M.D, Korea University Ansan Hospital
- 연구 책임자: Lee Ja Cob, Hallym Univ. Medical Center
- 연구 책임자: Woo Heong Jung, Hallym Univ. Medical Center
- 연구 책임자: Wi Sung Heon, St Vincent's Hospital
- 연구 책임자: Jeong Suk In, Chonnam Natinal University Hospital
- 연구 책임자: Kim Sin Woo, Kyungpook National University Hospital
- 연구 책임자: Kim Tae Hyung, Soon Chun Hyang Univ. Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GC3106_AD_P3
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GC3106(4가 세포배양 기반 인플루엔자 백신)에 대한 임상 시험
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드