Eine multizentrische, doppelblinde, parallele, nicht unterlegene Phase-III-Studie

Einschlusskriterien:

• Mit schriftlicher Einverständniserklärung
• Gesunde koreanische Erwachsene (Alter: über 19)
• Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem hCG-Urin beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

• Personen, die nicht in der Lage sind, zu kommunizieren (Analphabeten oder Personen, die den Fragebogen und/oder das Tagebuch der Studienteilnehmer nicht verstehen können)
• Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen haben (die Teilnahme sollte auf der endgültigen Dosis des Prüfpräparats basieren)
• Personen mit eingeschränkter Immunfunktion, einschließlich Immunschwächekrankheiten
• Personen mit einer Vorgeschichte des Guillain-Barre-Syndroms
• Hämophiliepatienten, bei denen das Risiko schwerer Blutungen bei intramuskulärer Injektion besteht oder die ein Antikoagulans eingenommen haben
• Probanden mit Symptomen einer aktiven Infektion oder Personen, die vor der Verabreichung des Prüfpräparats Fieber über 38,0 °C hatten
• Probanden, bei denen während der Studiendauer eine Operation geplant ist, oder Probanden, bei denen der Prüfarzt aufgrund einer klinisch bedeutsamen chronischen oder bösartigen Erkrankung oder Krankengeschichte eine Ausnahme für eine Unterbrechung des Studienverfahrens beschließt
• Probanden mit Erythem und/oder einer Tätowierung an der Injektionsstelle des geplanten Prüfpräparats (dem Deltamuskel), bei der die topische Toxizität schwer zu erkennen ist
• Personen mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Eier oder Hühnerfleisch, die Impfstoffbestandteile und/oder Formaldehyd, Gentamicin und Natriumdesoxychlorat
• Probanden, denen der Grippeimpfstoff 6 Monate vor der geplanten Impfung des Prüfpräparats verabreicht worden war
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats mit einem anderen Impfstoff geimpft wurden oder während des klinischen Studienzeitraums eine geplante Impfung erhielten
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats ein Immunsuppressivum, ein immunitätsmodifizierendes Medikament, eine zytotoxische Chemotherapie, die ihr Immunsystem beeinträchtigen kann, oder eine Strahlentherapie erhalten hatten
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung (Tag 1) des Prüfpräparats (topisch) systemische Steroide (mehr als 20 mg/Tag Prednisolon, täglich über 14 Tage verabreicht oder mehr als 700 mg einer kumulativen Dosis im gleichen Zeitraum) erhalten Salben, Augentropfen, Inhalationsmittel oder intranasal/intramuskulär verabreichte Medikamente oder topisch angewendete Medikamente wie Bänder; es sei denn, sie werden über einen Zeitraum von 14 Tagen jeden zweiten Tag verabreicht.
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung mit dem Prüfpräparat Immunglobulin oder ein aus Blut gewonnenes Produkt erhalten haben oder diese Produkte während des klinischen Studienzeitraums erhalten sollen
• Schwangere, stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden (Kondom, Diaphragma, Spirale oder hormonelle Empfängnisverhütung 21 Tage vor der Impfung mit dem Prüfpräparat verwenden oder deren männlicher Partner sich einer Vasektomie unterzogen hat)

Probanden, bei denen andere klinisch bedeutsame medizinische oder psychiatrische Untersuchungsbefunde vorliegen, die nach Ansicht des Prüfarztes sie von der Teilnahme an dieser klinischen Studie ausschließen