Többközpontú, kettős vak, párhuzamos, nem alsóbbrendűségi, III. fázisú vizsgálat
2016. február 25. frissítette: Green Cross Corporation
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, aktív kontrollált, párhuzamos, nem alsóbbrendű, III. fázisú vizsgálat a GC3106 (kvadrivalens sejtkultúrán alapuló influenzavakcina) hatékonyságának (immunogenitásának) és biztonságosságának vizsgálatára
Többközpontú, randomizált, kettős vak, aktív vezérlésű, párhuzamos, nem alsóbbrendű, III. fázisú vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, aktívan kontrollált, párhuzamos, nem alsóbbrendű, III. fázisú vizsgálat a GC3106 (négyértékű sejtkultúrán alapuló influenzavakcina) hatékonyságának (immunogenitásának) és biztonságosságának vizsgálatára egészséges alanyok intramuszkuláris beadása után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1630
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Guro Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott írásos beleegyezés adott
- Egészséges koreai felnőttek (életkor: 19 év felett)
- Fogamzóképes korú nők negatív vizelet hCG-vel szűrővizsgálaton
Kizárási kritériumok:
- Kommunikálni nem tudó alanyok (írástudatlanok, vagy akik nem értik a kérdőívet és/vagy a tantárgyi naplót)
- Más klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok, vagy az elmúlt 30 napban klinikai vizsgálatban vettek részt (a részvételnek a vizsgálati gyógyszer végső dózisán kell alapulnia)
- Károsodott immunfunkciójú személyek, beleértve az immunhiányos betegségeket
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében Guillain-Barre szindróma szerepel
- Hemofíliában szenvedő betegek, akiknél súlyos vérzés veszélye áll fenn intramuszkuláris injekció beadásakor, vagy akik véralvadásgátlót szedtek
- Azok az alanyok, akiknél aktív fertőzés tünetei vannak, vagy akiknek 38,0 C-nál magasabb lázuk volt a vizsgálati készítmény beadása előtt
- Azok az alanyok, akiknél műtétet terveznek a vizsgálat időtartama alatt, vagy olyan alanyok, akiknél a vizsgáló klinikailag jelentős krónikus vagy rosszindulatú betegség vagy anamnézis miatt kivételt képez a vizsgálati eljárás megszakítása érdekében
- Olyan alanyok, akiknek bőrpírja és/vagy tetoválása van a tervezett vizsgálati készítmény injekció beadásának helyén (deltoid izom), és nehéz azonosítani a helyi toxicitást
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő tojásra vagy csirkére, a vakcina összetevőire és/vagy formaldehyedre, gentamicinre és nátrium-dezoxikloátra
- Azok az alanyok, akiket 6 hónappal a vizsgálati készítmény tervezett oltása előtt kaptak influenza elleni védőoltással
- Azok az alanyok, akiket a vizsgálati készítmény beadása előtt 30 napon belül másik vakcinával oltottak be, vagy a klinikai vizsgálati időszak alatt tervezett oltásban részesültek
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati készítmény beadása előtt 3 hónapon belül immunszuppresszánst, immunitást módosító gyógyszert, az immunrendszerét befolyásoló citotoxikus kemoterápiát vagy sugárterápiát kaptak
- Azok az alanyok, akik szisztémás szteroidokat (naponta több mint 20 mg prednizolont kapnak 14 napon keresztül, vagy több mint 700 mg kumulatív dózist ugyanabban az időszakban) a vizsgálati készítmény (topikus) beadása előtt 3 hónappal (1. nap) kenőcsök, szemcseppek, inhalálószerek vagy intranazálisan/intramuszkulárisan beadott gyógyszerek, vagy helyileg alkalmazott gyógyszerek, például szalagok; kivéve, ha 14 napon keresztül minden második napon adják be)
- Azok az alanyok, akik immunglobulint vagy vérből származó terméket kaptak a vizsgálati készítménnyel történő vakcinázás előtt 3 hónapon belül, vagy a klinikai vizsgálati időszak alatt ezeket a termékeket tervezik kapni.
- Terhes nők, szoptató anyák vagy fogamzóképes korú nők, akik nem végeznek megfelelő fogamzásgátlást (óvszert, rekeszizom, IUD-t vagy hormonális fogamzásgátlást használnak 21 nappal a vizsgálati készítménnyel történő oltás előtt, vagy akiknek férfi partnere vazektómián esett át)
Azok az alanyok, akiknél egyéb klinikailag jelentős orvosi vagy pszichiátriai vizsgálati leletek vannak, amelyek a vizsgáló szerint alkalmatlanná teszik őket ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GC3106 (négyértékű)
0,5 ml, intramuszkuláris, egyszeri adagolás
|
GC3106 (négyértékű), 0,5 ml, intramuszkuláris, egyszeri adagolás az 1. napon
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fluarix™tetra fecskendős injekció (négyértékű)
0,5 ml, intramuszkuláris, egyszeri adagolás
|
Fluarix™tetra fecskendős injekció, 0,5 ml, intramuszkuláris, egyszeri adagolás az 1. napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oltás hatását 21 napos hemagglutinációt gátló antitest (HI antitest) titer után a GMT arányon keresztül mértük.
Időkeret: 21. nap az oltás után
|
(GMT kontroll gyógyszer/GMT teszt gyógyszer)
|
21. nap az oltás után
|
|
Az oltás hatását 21 napos hemagglutinációt gátló antitest (HI antitest) titer után az SCR-ek közötti különbségen mértük.
Időkeret: 21. nap az oltás után
|
(SCR kontroll gyógyszer - SPR teszt gyógyszer)
|
21. nap az oltás után
|
|
Kért nemkívánatos események: 0–6. nap
Időkeret: 0-6. nap
|
0-6. nap
|
|
|
Nem kívánt nemkívánatos események: 0-21. nap
Időkeret: 0-21. nap
|
0-21. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szerokonverziót elérő alanyok aránya vakcinázás utáni HI antitest-titerként
Időkeret: 21 nappal az oltás után
|
21 nappal az oltás után
|
|
A szerovédelmet elérő alanyok aránya vakcinázás utáni HI antitest titerként
Időkeret: 21 nappal az oltás után
|
21 nappal az oltás után
|
|
Életjel és fizikális vizsgálat
Időkeret: Az 1. látogatás után 180 napig
|
Az 1. látogatás után 180 napig
|
|
Az 1. látogatás után 180 napig súlyos nemkívánatos eseményeket mutattak be az eredményekkel együtt.
Időkeret: Az 1. látogatás után 180 napig
|
Az 1. látogatás után 180 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lee Jin Su, M.D, Inha University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Choi Won Seck, M.D, Korea University Ansan Hospital
- Tanulmányi igazgató: Lee Ja Cob, Hallym Univ. Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Woo Heong Jung, Hallym Univ. Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Wi Sung Heon, St Vincent's Hospital
- Tanulmányi igazgató: Jeong Suk In, Chonnam Natinal University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Kim Sin Woo, Kyungpook National University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Kim Tae Hyung, Soon Chun Hyang Univ. Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GC3106_AD_P3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .