En multicenter, dubbelblind, parallell, icke-underlägsenhet, fas III-studie

Inklusionskriterier:

• Ges skriftligt informerat samtycke
• Friska koreanska vuxna (ålder: mellan över 19)
• Kvinnor i fertil ålder med negativt urin-hCG vid screeningbesök

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som inte kan kommunicera (analfabeter eller som inte kan förstå frågeformuläret och/eller studieämnets dagbok)
• Försökspersoner som deltar i en annan klinisk studie eller har deltagit i en klinisk studie under de senaste 30 dagarna (deltagandet bör baseras på den slutliga dosen av prövningsläkemedlet)
• Försökspersoner med nedsatt immunförsvar som inkluderar immunbristsjukdomar
• Personer med en historia av Guillain-Barres syndrom
• Blödarsjuka patienter som riskerar att få allvarliga blödningar med intramuskulär injektion eller som har tagit ett antikoagulantia
• Försökspersoner med symtom på aktiv infektion eller som hade feber över 38,0 ℃ före administrering av prövningsprodukten
• Försökspersoner som är planerade att genomgå en operation under studiens varaktighet eller ämne som utredaren beslutar om undantag på grund av en kliniskt signifikant kronisk eller malign sjukdom eller medicinsk historia för att avbryta studieproceduren
• Försökspersoner med erytem och/eller en tatuering på injektionsstället för den planerade undersökningsprodukten (deltoidmuskeln) som är svår att identifiera den aktuella toxiciteten
• Försökspersoner med en historia av allergisk reaktion mot ägg eller kyckling, vaccinets komponenter och/eller formaldehyd, gentamicin och natriumdeoxikloat
• Försökspersoner som hade fått influensavaccinet 6 månader före den planerade vaccinationen av prövningsprodukten
• Försökspersoner som hade vaccinerats med ett annat vaccin inom 30 dagar före administrering av prövningsprodukten eller hade en planerad vaccination under den kliniska studieperioden
• Försökspersoner som hade fått ett immunsuppressivt medel, immunitetsmodifierande läkemedel, cytotoxisk kemoterapi som kan påverka hans eller hennes immunsystem eller strålbehandling inom 3 månader före administreringen av prövningsprodukten
• Försökspersoner som får systemiska steroider (mer än 20 mg/dag av prednisolon administrerat dagligen under 14 dagar eller mer än 700 mg av en kumulativ dos under samma tidsperiod) inom 3 månader före administreringen (dag 1) av prövningsprodukten (topisk salvor, ögondroppar, inhalationsmedel eller intranasalt/intramuskulärt administrerade läkemedel, eller topiskt applicerade läkemedel såsom ligament, såvida de inte administreras varannan dag under 14 dagar)
• Försökspersoner som hade fått immunglobulin eller en produkt från blod inom 3 månader innan de vaccinerades med prövningsprodukten eller som är planerad att få dessa produkter under den kliniska studieperioden
• Gravida kvinnor, ammande mödrar eller kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel (med kondom, diafragma, spiral eller hormonellt preventivmedel 21 dagar före vaccination med undersökningsprodukten eller vars manliga partner har genomgått en vasektomi)

Försökspersoner som har andra kliniskt signifikanta medicinska eller psykiatriska undersökningsfynd som av utredaren bedöms göra dem olämpliga för deltagande i denna kliniska studie