多施設共同、二重盲検、並行、非劣性、第 III 相試験
2016年2月25日 更新者：Green Cross Corporation
GC3106 (四価細胞培養ベースのインフルエンザワクチン) の有効性 (免疫原性) と安全性を調査する多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行、非劣性、第 III 相試験
多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行、非劣性、第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
健康な被験者に筋肉内投与した後の GC3106 (4 価細胞培養ベースのインフルエンザ ワクチン) の有効性 (免疫原性) と安全性を調査する多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行、非劣性、第 III 相試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1630
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 韓国人の健康な成人（年齢：19歳以上）
- スクリーニング来院で尿中hCGが陰性だった出産適齢期の女性
除外基準:
- 意思疎通ができない被験者（読み書きができない、またはアンケートや被験者の日記を理解できない）
- -他の臨床研究に参加している被験者、または過去30日間に臨床研究に参加した被験者（参加は治験薬の最終用量に基づいて行われるべきです）
- 免疫不全疾患を含む免疫機能が低下している被験者
- ギラン・バレー症候群の既往歴のある被験者
- 筋肉内注射により重篤な出血のリスクがある血友病患者、または抗凝固薬を服用していた血友病患者
- 活動性感染症の症状がある者、または治験薬投与前に38.0℃以上の発熱があった者
- 研究期間中に手術を受ける予定の被験者、または臨床的に重大な慢性疾患または悪性疾患または病歴により研究手順を中断するために研究者が例外と判断した被験者
- 予定治験薬の注射部位（三角筋）に局所毒性の確認が困難な紅斑やタトゥーがある被験者
- 卵または鶏肉、ワクチンの成分、ホルムアルデヒド、ゲンタマイシン、デオキシ塩素酸ナトリウムに対するアレルギー反応の既往歴のある被験者
- 治験薬接種予定日の6か月前にインフルエンザワクチンを接種していた者
- 治験薬投与前30日以内に他のワクチンの接種を受けた者、または治験期間中に計画接種を受けた者
- 治験薬投与前3ヶ月以内に免疫抑制剤、免疫修飾薬、免疫系に影響を与える可能性のある細胞傷害性化学療法、または放射線療法を受けていた被験者
- -治験薬（局所用）の投与（1日目）前3ヶ月以内に全身性ステロイド（プレドニゾロン20mg/日を14日間毎日投与、または同じ期間の累積用量700mgを超える）を受けている被験者。軟膏、点眼薬、吸入薬、鼻腔内/筋肉内投与薬、または靱帯などの局所適用薬（14 日間にわたって隔日投与しない場合）
- 治験薬ワクチン接種前3か月以内に免疫グロブリン又は血液由来製剤の投与を受けた者、又は治験期間中に免疫グロブリン又は血液由来製剤の投与を予定している者
- 適切な避妊を行っていない妊婦、授乳中の母親、または出産適齢期の女性（治験薬ワクチン接種の21日前にコンドーム、ペッサリー、IUD、またはホルモン避妊薬を使用している、または男性パートナーが精管切除術を受けている）
他の臨床的に重要な医学的または精神医学的検査結果があり、治験責任医師がこの臨床研究への参加資格がないと判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GC3106(4価)
0.5ml、筋肉内、単回投与
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GC3106（四価）、0.5ml、筋肉内、1日目に単回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Fluarix™tetra シリンジ注入（4価）
0.5ml、筋肉内、1回投与
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Fluarix™tetra シリンジ注射液、0.5ml、筋肉内、1 日目に 1 回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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21日間の血球凝集抑制抗体（HI抗体）力価後のワクチン接種の効果をGMT比で測定した
時間枠：ワクチン接種後21日目
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（GMT管理薬・GMT検査薬）
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ワクチン接種後21日目
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21日間の血球凝集抑制抗体（HI抗体）力価後のワクチン接種の効果をSCR間の差によって測定した
時間枠：ワクチン接種後21日目
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(SCR対照薬-SPR検査薬)
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ワクチン接種後21日目
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求められた有害事象: 0日目～6日目
時間枠：0日目～6日目
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0日目～6日目
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未承諾の有害事象: 0 日目～21 日目
時間枠：0日目～21日目
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0日目～21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ワクチン接種後のHI抗体力価として定義される、血清転換を達成した被験者の割合
時間枠：接種後21日目
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接種後21日目
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ワクチン接種後のHI抗体力価として定義される、血清防御を達成した被験者の割合
時間枠：接種後21日目
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接種後21日目
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バイタルサインと身体検査
時間枠：訪問 1 から 180 日間
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訪問 1 から 180 日間
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Visit 1 から 180 日間、重篤な有害事象の結果が表示されました。
時間枠：訪問 1 から 180 日間
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訪問 1 から 180 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lee Jin Su, M.D、Inha University Hospital
- スタディディレクター：Choi Won Seck, M.D、Korea University Ansan Hospital
- スタディディレクター：Lee Ja Cob、Hallym Univ. Medical Center
- スタディディレクター：Woo Heong Jung、Hallym Univ. Medical Center
- スタディディレクター：Wi Sung Heon、St Vincent's Hospital
- スタディディレクター：Jeong Suk In、Chonnam Natinal University Hospital
- スタディディレクター：Kim Sin Woo、Kyungpook National University Hospital
- スタディディレクター：Kim Tae Hyung、Soon Chun Hyang Univ. Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月25日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GC3106_AD_P3
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GC3106（4価細胞培養インフルエンザワクチン）の臨床試験
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