Многоцентровое, двойное слепое, параллельное исследование не меньшей эффективности, фаза III

Критерии включения:

• Дано письменное информированное согласие
• Здоровые взрослые корейцы (возраст: старше 19 лет)
• Женщины детородного возраста с отрицательным уровнем ХГЧ в моче при скрининговом визите

Критерий исключения:

• Субъекты, неспособные к общению (неграмотные или не понимающие вопросник и/или дневник субъекта исследования)
• Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании или принимавшие участие в клиническом исследовании за последние 30 дней (участие должно основываться на конечной дозе исследуемого препарата)
• Субъекты с нарушенными иммунными функциями, включая иммунодефицитные заболевания.
• Субъекты с историей синдрома Гийена-Барре
• Пациенты с гемофилией с риском серьезного кровотечения при внутримышечной инъекции или принимавшие антикоагулянт
• Субъекты с симптомами активной инфекции или с лихорадкой выше 38,0 ℃ перед введением исследуемого продукта.
• Субъекты, которым планируется провести операцию во время исследования, или субъекты, которых исследователь решает исключить из-за клинически значимого хронического или злокачественного заболевания или истории болезни, чтобы прервать процедуру исследования.
• Субъекты с эритемой и/или татуировкой в ​​месте инъекции запланированного исследуемого продукта (дельтовидная мышца), которые трудно идентифицировать местную токсичность.
• Субъекты с аллергической реакцией на яйца или курицу, компоненты вакцины и/или формальдегид, гентамицин и дезоксихлоат натрия в анамнезе.
• Субъекты, которым была введена вакцина против гриппа за 6 месяцев до запланированной вакцинации исследуемым продуктом
• Субъекты, которые были вакцинированы другой вакциной в течение 30 дней до введения исследуемого продукта или получили плановую вакцинацию в течение периода клинического исследования.
• Субъекты, получившие иммунодепрессант, иммуномодулирующий препарат, цитотоксическую химиотерапию, которая может повлиять на его или ее иммунную систему, или лучевую терапию в течение 3 месяцев до введения исследуемого продукта.
• Субъекты, получающие системные стероиды (более 20 мг/сут преднизолона, вводимого ежедневно в течение 14 дней, или более 700 мг кумулятивной дозы за тот же период времени) в течение 3 месяцев до введения (день 1) исследуемого продукта (местное мази, глазные капли, ингаляционные или интраназально/внутримышечно вводимые препараты или препараты для местного применения, такие как связки; если они не вводятся через день в течение 14 дней)
• Субъекты, которые получали иммуноглобулин или продукт крови в течение 3 месяцев до вакцинации исследуемым продуктом или планируют получить эти продукты в течение периода клинического исследования.
• Беременные женщины, кормящие матери или женщины детородного возраста, которые не используют адекватную контрацепцию (используют презерватив, диафрагму, ВМС или гормональную контрацепцию за 21 день до вакцинации исследуемым продуктом или чей партнер-мужчина подвергся вазэктомии)

Субъекты, у которых есть другие клинически значимые результаты медицинского или психиатрического обследования, которые, по мнению исследователя, лишают их права на участие в этом клиническом исследовании.