循环 NSAID 方案对 GCF PGE-E2 和 IL-1beta 水平的影响
双氯芬酸钾的循环方案可能有效治疗成人慢性牙周炎
研究概览
详细说明
研究设计 本研究采用随机、对照、双盲、平行组设计，研究双氯芬酸钾 [50 毫克，每天两次 (b.i.d)] 循环方案 6 个月对牙周病临床参数和水平的影响GCF 中的 PGE2 和 IL-1beta。 经过临床和影像学检查，受试者被分为两组：试验组 28 名患者和对照组 13 名患者。 在试验组的 28 名患者中，10 名（9 名男性，1 名女性）是吸烟者，11 名（6 名女性，5 名男性）不吸烟，7 名（均为男性）戒烟。 对照组中的 13 名患者包括 6 名吸烟者（5 名男性，1 名女性）、5 名非吸烟者（4 名女性、1 名男性）和两名戒烟者（均为男性）。
测试组和对照组分别给予双氯芬酸钾（50 mg）或安慰剂凝胶帽（含有淀粉粉和羧甲基纤维素的非活性填充剂），b.i.d.在循环方案中进餐后 6 个月。 从基线到 2 个月服用双氯芬酸钾或安慰剂，2 到 4 个月不服用任何药物（双氯芬酸钾或安慰剂），然后从 4 到 6 个月重新开始（b.i.d.）双氯芬酸钾或安慰剂治疗。 为了促进依从性，每个患者每月被召回一次。 两组患者均接受了口腔卫生指导，包括刷牙至少 2 分钟（b.i.d.）和每日清洁牙缝。 在这些召回期间未执行 SRP。 在筛选期间（基线以及 2、4 和 6 个月），所有受试者都接受了身体检查和生化分析（血液化学、全血细胞计数、尿液分析和妊娠试验）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有中度至慢性牙周病
- （至少有两个部位失去临床附着力 > 4mm
- 放射学判断牙槽骨丢失 30-50%
- 在研究开始前不到六周接受了初始牙周治疗，包括洗牙和牙根规划，以及口腔卫生指导。
排除标准：
- 心血管疾病、肾脏疾病、上消化道出血、胃肠道溃疡、哮喘、对双氯芬酸或其他非甾体抗炎药过敏、人工关节置换或其他影响依从性的慢性疾病史
- 在研究开始前不到 6 个月接受过抗生素或抗菌剂
- 在 1 个月内接受过非甾体抗炎药，或在 3 个月内接受过苯妥英钠或钙拮抗剂
- 怀孕、哺乳或节育不当的历史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双氯芬酸钾
Cataflam（双氯芬酸钾，50 毫克）b.i.d.在循环方案中进餐后 6 个月。 从基线到 2 个月开始服用双氯芬酸钾，从 2 到 4 个月不服用任何药物（双氯芬酸钾），然后从 4 到 6 个月重新开始双氯芬酸钾治疗（b.i.d.）。 为了促进依从性，每个患者每月被召回一次。 |
Cataflam（双氯芬酸钾，50 毫克）b.i.d.在循环方案中进餐后 6 个月。
从基线到 2 个月开始服用双氯芬酸钾，从 2 到 4 个月不服用任何药物（双氯芬酸钾或安慰剂），然后从 4 到 6 个月重新开始（b.i.d.）双氯芬酸钾或安慰剂治疗。
为了促进依从性，每个患者每月被召回一次。
其他名称：
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有源比较器：安慰剂
或安慰剂凝胶帽（含有淀粉粉和羧甲基纤维素的非活性填料）b.i.d.在循环方案中进餐后 6 个月。 从基线到 2 个月给予安慰剂，2 到 4 个月不给予药物（安慰剂），然后从 4 到 6 个月重新开始双氯芬酸钾治疗（b.i.d.）。 为了促进依从性，每个患者每月被召回一次。 |
安慰剂凝胶帽（含淀粉粉和羧甲基纤维素的非活性填料）b.i.d.在循环方案中进餐后 6 个月。 从基线到 2 个月给予安慰剂，2 到 4 个月不给予药物（双氯芬酸钾或安慰剂），然后从 4 到 6 个月重新开始（b.i.d.）双氯芬酸钾或安慰剂治疗。 为了促进依从性，每个患者每月被召回一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给予 50 mg 双氯芬酸钾后牙龈沟液中前列腺素 E2 水平的变化
大体时间：基线、2个月、4个月和6个月
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从基线到 2 个月服用双氯芬酸钾或安慰剂，2 到 4 个月不服用任何药物（双氯芬酸钾或安慰剂），然后从 4 到 6 个月重新开始（b.i.d.）双氯芬酸钾或安慰剂治疗。
在研究期间的基线、2个月、4个月和6个月时，使用ELISA方法测量龈沟液中前列腺素E2的水平。
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基线、2个月、4个月和6个月
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给予 50 mg 双氯芬酸钾后牙龈沟液白细胞介素 1β 水平的变化
大体时间：基线、2个月、4个月和6个月
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从基线到 2 个月服用双氯芬酸钾或安慰剂，2 到 4 个月不服用任何药物（双氯芬酸钾或安慰剂），然后从 4 到 6 个月重新开始双氯芬酸钾或安慰剂治疗（b.i.d.）。
使用ELISA方法在研究期间的基线、2个月、4个月和6个月测量龈沟液白细胞介素-1β水平。
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基线、2个月、4个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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施用 50 mg 双氯芬酸钾后菌斑指数 (PI) 的变化
大体时间：基线、2个月、4个月和6个月
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在基线、2 个月、4 个月和 6 个月时，记录菌斑指数 (PI)。
菌斑指数（PI）； 0：无可见牙菌斑，1：探诊时有少量牙菌斑堆积，2：牙龈附近有可见牙菌斑，3：牙齿完全有牙菌斑堆积。
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基线、2个月、4个月和6个月
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服用 50 毫克双氯芬酸钾后牙龈指数 (GI) 的变化
大体时间：基线、2个月、4个月和6个月
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在基线、2 个月、4 个月和 6 个月时，记录牙龈指数 (GI)。
牙龈指数 (GI)； 0：健康牙龈，1：轻度炎症，探诊不出血，2：中度牙龈炎症和探诊出血，3：自发性出血和/或化脓。
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基线、2个月、4个月和6个月
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施用 50 mg 双氯芬酸钾后探测深度 (PD) 的变化
大体时间：基线、2个月、4个月和6个月
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在基线、2 个月、4 个月和 6 个月时，记录探诊深度 (PD)。
探诊深度（PD）：用William牙周探针，龈缘到沟底的距离）。
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基线、2个月、4个月和6个月
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通过 50 mg 双氯芬酸钾给药探测临床附着水平的变化
大体时间：基线、2个月、4个月和6个月
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在基线、2 个月、4 个月和 6 个月时，记录临床依恋水平 (CAL)。
临床依恋水平（CAL）；使用 William 牙周探针，牙釉质-水泥连接处到沟底部的距离）。
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基线、2个月、4个月和6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bahar Füsun Oduncuoğlu, DDSPhD、Baskent University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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