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Efeitos de um regime cíclico de AINEs nos níveis de GCF PGE-E2 e IL-1beta

19 de janeiro de 2016 atualizado por: Nilgün Özlem Alptekin, Baskent University

Um regime cíclico de diclofenaco de potássio pode ser eficaz no tratamento da periodontite crônica em adultos

Os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) são amplamente utilizados para o controle da inflamação e alívio da dor. No entanto, embora o uso adjunto de AINEs seja evitado na terapia periodontal devido aos efeitos colaterais relacionados, a administração cíclica de AINEs pode reduzir ou eliminar esses efeitos. Os investigadores avaliaram o efeito de um regime de diclofenaco de potássio cíclico em parâmetros clínicos e níveis de prostaglandina E2 (PGE2) e interleucina-1beta (IL-1beta) no fluido crevicular gengival (GCF) de indivíduos com periodontite. Quarenta e um indivíduos com periodontite moderada a crônica (33 homens, 8 mulheres) foram divididos em dois grupos (teste e controle) após a terapia periodontal inicial. Durante este estudo de 6 meses, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, os grupos de teste (n = 28) e controle (n = 13) receberam um regime cíclico de diclofenaco de potássio (50 mg, duas vezes ao dia) ou placebo. Medições clínicas da gravidade da doença e coletas de amostras GCF foram feitas no início, 2, 4 e 6 meses. Os níveis GCF de PGE2 e IL1-1beta foram determinados usando kits EIA e ELISA, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo Este estudo utilizou um desenho randomizado, controlado, duplo-cego, de grupos paralelos para investigar o efeito de 6 meses de um regime cíclico de diclofenaco de potássio [50 mg, duas vezes ao dia (b.i.d)] nos parâmetros clínicos da doença periodontal e nos níveis de PGE2 e IL-1beta em GCF. Após exame clínico e radiográfico, os indivíduos foram divididos em dois grupos: 28 pacientes no grupo teste e 13 pacientes no grupo controle. Dos 28 pacientes do grupo de teste, dez (nove homens, uma mulher) eram fumantes, onze (seis mulheres, cinco homens) não fumantes e sete (todos homens) eram ex-fumantes. Treze pacientes do grupo controle eram seis fumantes (cinco homens, uma mulher), cinco não fumantes (quatro mulheres, um homem) e dois ex-fumantes (ambos homens).

Os grupos de teste e controle receberam diclofenaco de potássio (50 mg) ou cápsulas de gel de placebo (contendo enchimento inativo de farinha de amido e carboximetilcelulose), respectivamente, b.i.d. após uma refeição por 6 meses em um regime cíclico. A administração de diclofenaco de potássio ou placebo foi realizada desde o início até 2 meses, nenhuma droga (diclofenaco de potássio ou placebo) foi administrada de 2 a 4 meses, então a terapia com diclofenaco de potássio ou placebo foi reinstituída (b.i.d.) de 4 a 6 meses. Para promover a adesão, cada paciente foi convocado mensalmente. Os pacientes de ambos os grupos foram instruídos sobre higiene bucal, incluindo escovação dos dentes por pelo menos 2 minutos (b.i.d.) e limpeza interdental diária. O SRP não foi realizado durante esses recalls. Durante o período de triagem (basal, bem como 2, 4 e 6 meses), todos os indivíduos foram submetidos a exames físicos e análises bioquímicas (química do sangue, hemograma completo, análises de urina e teste de gravidez).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

32 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com doença periodontal moderada a crônica
  • (pelo menos dois locais com perda de inserção clínica > 4mm
  • perda óssea alveolar de 30-50%, conforme avaliado por radiografia
  • receberam terapia periodontal inicial, incluindo raspagem e alisamento radicular, bem como instrução de higiene oral menos de seis semanas antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

  • história de doença cardiovascular, doença renal, sangramento no trato gastrointestinal superior, úlceras gastrointestinais, asma, hipersensibilidade ao diclofenaco ou outros AINEs, substituição de prótese articular ou outra doença crônica que afete a adesão
  • receberam antibióticos ou agentes antibacterianos menos de 6 meses antes do início do estudo
  • recebeu AINEs em 1 mês, ou fenitoína ou antagonistas de cálcio em 3 meses
  • história de gravidez, lactação ou controle de natalidade inadequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: diclofenaco potássico

Cataflam (diclofenaco de potássio, 50 mg) b.i.d. após uma refeição por 6 meses em um regime cíclico.

A administração de diclofenaco de potássio foi realizada desde o início até 2 meses, nenhuma droga (diclofenaco de potássio) foi administrada de 2 a 4 meses, então a terapia com diclofenaco de potássio foi reinstituída (b.i.d.) de 4 a 6 meses.

Para promover a adesão, cada paciente foi convocado mensalmente.
Medicamento: cataflam (diclofenaco potássico)
Cataflam (diclofenaco de potássio, 50 mg) b.i.d. após uma refeição por 6 meses em um regime cíclico. A administração de diclofenaco de potássio foi realizada desde o início até 2 meses, nenhuma droga (diclofenaco de potássio ou placebo) foi administrada de 2 a 4 meses, então a terapia com diclofenaco de potássio ou placebo foi reinstituída (b.i.d.) de 4 a 6 meses. Para promover a adesão, cada paciente foi convocado mensalmente.
Outros nomes:
  • Cataflam
Comparador Ativo: placebo

ou cápsulas de gel placebo (contendo enchimento inativo de farinha de amido e carboximetilcelulose) b.i.d. após uma refeição por 6 meses em um regime cíclico.

A administração de placebo foi realizada desde o início até 2 meses, nenhuma droga (placebo) foi administrada de 2 a 4 meses, então a terapia com diclofenaco potássico foi reinstituída (b.i.d.) de 4 a 6 meses.

Para promover a adesão, cada paciente foi convocado mensalmente.
Medicamento: placebo

Cápsulas de gel placebo (contendo enchimento inativo de farinha de amido e carboximetilcelulose) b.i.d. após uma refeição por 6 meses em um regime cíclico.

A administração de placebo foi realizada desde o início até 2 meses, nenhuma droga (diclofenaco de potássio ou placebo) foi administrada de 2 a 4 meses, então a terapia com diclofenaco de potássio ou placebo foi reinstituída (b.i.d.) de 4 a 6 meses. Para promover a adesão, cada paciente foi convocado mensalmente.

Outros nomes:
  • cápsula de gel placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de fluido crevicular gengival de prostaglandina E2 pela administração de 50 mg de diclofenaco de potássio
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses
A administração de diclofenaco de potássio ou placebo foi realizada desde o início até 2 meses, nenhuma droga (diclofenaco de potássio ou placebo) foi administrada de 2 a 4 meses, então a terapia com diclofenaco de potássio ou placebo foi reinstituída (b.i.d.) de 4 a 6 meses. Os níveis de fluido crevicular gengival de prostaglandina E2 foram medidos usando o método ELISA, na linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses do período de estudo.
Linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses
Alterações nos níveis de fluido crevicular gengival de interleucina-1beta pela administração de 50 mg de diclofenaco de potássio
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses
administração de diclofenaco de potássio ou placebo foi realizada desde o início até 2 meses, nenhuma droga (diclofenaco de potássio ou placebo) foi administrada de 2 a 4 meses, então a terapia com diclofenaco de potássio ou placebo foi reinstituída (b.i.d.) de 4 a 6 meses. Os níveis de fluido crevicular gengival de interleucina-1beta foram medidos usando o método ELISA, na linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses do período de estudo.
Linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no índice de placa (PI) pela administração de 50 mg de diclofenaco de potássio
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses
No início, 2, 4 e 6 meses, o índice de placa (PI) foi registrado. Índice de placa (IP); 0: nenhuma placa visível, 1: menor acúmulo de placa durante a sondagem, 2: placa visível perto da gengiva, 3: acúmulo total de placa no dente.
Linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses
Alterações no índice gengival (IG) pela administração de 50 mg de diclofenaco de potássio
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses
No início, 2, 4 e 6 meses, o índice gengival (IG) foi registrado. Índice gengival (IG); 0: gengiva saudável, 1: leve inflamação e sem sangramento à sondagem, 2: inflamação gengival moderada e sangramento à sondagem, 3: sangramento espontâneo e/ou supuração.
Linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses
Alterações na profundidade de sondagem (PD) pela administração de 50 mg de diclofenaco de potássio
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses
Na linha de base, 2, 4 e 6 meses, profundidade de sondagem (PD) foram registrados. Profundidade de sondagem (PD): com sonda periodontal de William, distância entre a margem gengival até o fundo do sulco).
Linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses
Alterações no nível de fixação clínica de sondagem pela administração de 50 mg de diclofenaco de potássio
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses
No início, 2, 4 e 6 meses, o nível de inserção clínica (CAL) foi registrado. Nível de vinculação clínica (CAL); com sonda periodontal de William, distância entre a junção esmalte-cimento até o fundo do sulco).
Linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Baskent University

Investigadores

  • Investigador principal: Bahar Füsun Oduncuoğlu, DDSPhD, Baskent University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000/071

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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