Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cyklického režimu NSAID na hladiny GCF PGE-E2 a IL-1beta

19. ledna 2016 aktualizováno: Nilgün Özlem Alptekin, Baskent University

Cyklický režim draslíku diklofenaku může být účinný při léčbě chronické parodontitidy u dospělých

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou široce používány pro kontrolu zánětu a úlevu od bolesti. Nicméně, zatímco doplňkové použití NSAID se u parodontální terapie vyhýbá kvůli souvisejícím vedlejším účinkům, cyklické podávání NSAID může tyto účinky snížit nebo odstranit. Výzkumníci hodnotili účinek režimu cyklického diklofenaku s draslíkem na klinické parametry a hladiny prostaglandinu E2 (PGE2) a interleukinu-1beta (IL-1beta) v gingivální křevikulární tekutině (GCF) subjektů s parodontitidou. 41 subjektů se středně těžkou až chronickou parodontitidou (33 mužů, 8 žen) bylo po úvodní periodontální terapii rozděleno do dvou skupin (testovací a kontrolní). Během této 6měsíční, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie byl testovacím (n = 28) a kontrolním (n = 13) skupinám podáván cyklický režim draselné soli diklofenaku (50 mg, dvakrát denně) nebo placebo. Klinická měření závažnosti onemocnění a odběry vzorků GCF byly provedeny na začátku, po 2, 4 a 6 měsících. Hladiny GCF PGE2 a IL1-lbeta byly stanoveny pomocí souprav EIA a ELISA, v daném pořadí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uspořádání studie Tato studie využívala randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené uspořádání paralelních skupin ke zkoumání 6měsíčního účinku cyklického režimu draselné soli diklofenaku [50 mg, dvakrát denně (b.i.d)] na klinické parametry onemocnění parodontu a hladiny PGE2 a IL-lbeta v GCF. Po klinickém a radiografickém vyšetření byly subjekty rozděleny do dvou skupin: 28 pacientů v testované skupině a 13 pacientů v kontrolní skupině. Z 28 pacientů v testované skupině bylo deset (devět mužů, jedna žena) kuřáků, jedenáct (šest žen, pět mužů) nekuřáků a sedm (všichni muži) bývalí kuřáci. Třináct pacientů v kontrolní skupině tvořilo šest kuřáků (pět mužů, jedna žena), pět nekuřáků (čtyři ženy, jeden muž) a dva bývalí kuřáci (oba muži).

Testované a kontrolní skupině byl podáván buď diklofenak draselný (50 mg) nebo placebo gel caps (obsahující neaktivní plnivo ze škrobové moučky a karboxymethylcelulózy), v daném pořadí, b.i.d. po jídle po dobu 6 měsíců v cyklickém režimu. Podání draselné soli diklofenaku nebo placeba bylo prováděno od výchozího stavu do 2 měsíců, od 2 do 4 měsíců nebyl podáván žádný lék (draselná sůl diklofenaku nebo placebo), poté byla léčba diklofenakem draselná sůl nebo placebo znovu zahájena (b.i.d.) od 4 do 6 měsíců. Aby se podpořila kompliance, každý pacient byl svolán každý měsíc. Pacienti v obou skupinách byli poučeni o ústní hygieně, včetně čištění zubů po dobu alespoň 2 minut (b.i.d.) a každodenního čištění mezizubních prostor. SRP nebyla během těchto stažení provedena. Během screeningového období (výchozí stav i 2, 4 a 6 měsíců) byly všechny subjekty podrobeny fyzikálním vyšetřením a biochemickým analýzám (chemické vyšetření krve, kompletní krevní obraz, vyšetření moči a těhotenský test).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

32 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • se středně závažným až chronickým onemocněním parodontu
  • (nejméně dvě místa se ztrátou klinického připojení > 4 mm
  • ztráta alveolární kosti o 30-50 %, jak bylo posouzeno rentgenem
  • absolvovali počáteční periodontální terapii, včetně škálování a plánování kořenů, stejně jako instruktáž o ústní hygieně méně než šest týdnů před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění ledvin, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, gastrointestinální vředy, astma, přecitlivělost na diklofenak nebo jiná NSAID, protetická kloubní náhrada nebo jiné chronické onemocnění ovlivňující komplianci
  • dostávali antibiotika nebo antibakteriální látky méně než 6 měsíců před zahájením studie
  • dostávali NSAID do 1 měsíce nebo fenytoin nebo antagonisty vápníku do 3 měsíců
  • anamnéza těhotenství, kojení nebo nedostatečná antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: diklofenak draselný

Cataflam (draselná sůl diklofenaku, 50 mg) b.i.d. po jídle po dobu 6 měsíců v cyklickém režimu.

Podání draselné soli diklofenaku bylo prováděno od výchozího stavu do 2 měsíců, od 2 do 4 měsíců nebylo podáváno žádné léčivo (draselná sůl diklofenaku), poté byla léčba diklofenakem draselná od 4 do 6 měsíců znovu zahájena (b.i.d.).

Aby se podpořila kompliance, každý pacient byl svolán každý měsíc.
Lék: kataflam (draselná sůl diklofenaku)
Cataflam (draselná sůl diklofenaku, 50 mg) b.i.d. po jídle po dobu 6 měsíců v cyklickém režimu. Podání draselné soli diklofenaku bylo prováděno od výchozího stavu do 2 měsíců, po 2 až 4 měsících nebylo podáváno žádné léčivo (draselná sůl diklofenaku nebo placebo), poté byla léčba diklofenakem draselným nebo placebem znovu zahájena (b.i.d.) od 4 do 6 měsíců. Aby se podpořila kompliance, každý pacient byl svolán každý měsíc.
Ostatní jména:
  • Cataflam
Aktivní komparátor: placebo

nebo placebo gel caps (obsahující neaktivní plnivo ze škrobové moučky a karboxymethylcelulózy) b.i.d. po jídle po dobu 6 měsíců v cyklickém režimu.

Podávání placeba bylo prováděno od výchozího stavu do 2 měsíců, žádný lék (placebo) nebyl podáván od 2 do 4 měsíců, poté byla léčba diklofenakem draselným znovu zahájena (b.i.d.) od 4 do 6 měsíců.

Aby se podpořila kompliance, každý pacient byl svolán každý měsíc.
Lék: placebo

Placebo gel caps (obsahující neaktivní plnivo ze škrobové moučky a karboxymethylcelulózy) b.i.d. po jídle po dobu 6 měsíců v cyklickém režimu.

Podání placeba bylo prováděno od výchozího stavu do 2 měsíců, žádné léčivo (draselná sůl diklofenaku nebo placebo) nebylo podáváno od 2 do 4 měsíců, poté byla léčba diklofenakem draselným nebo placebem obnovena (b.i.d.) od 4 do 6 měsíců. Aby se podpořila kompliance, každý pacient byl svolán každý měsíc.

Ostatní jména:
  • placebo gelový uzávěr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin prostaglandinu E2 v gingivální křevikulární tekutině po podání 50 mg draselné soli diklofenaku
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Podání draselné soli diklofenaku nebo placeba bylo prováděno od výchozího stavu do 2 měsíců, od 2 do 4 měsíců nebyl podáván žádný lék (draselná sůl diklofenaku nebo placebo), poté byla léčba diklofenakem draselná sůl nebo placebo znovu zahájena (b.i.d.) od 4 do 6 měsíců. Hladiny prostaglandinu E2 v gingivální krevikulární tekutině byly měřeny pomocí metody ELISA na začátku studie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců období studie.
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Změny hladin interleukinu-1beta v gingivální křevikulární tekutině po podání 50 mg diklofenaku draselného
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
podávání draselné soli diklofenaku nebo placeba bylo prováděno od výchozího stavu do 2 měsíců, od 2 do 4 měsíců nebyl podáván žádný lék (draselná sůl diklofenaku nebo placebo), poté byla léčba diklofenakem draselná sůl nebo placebo obnovena (b.i.d.) od 4 do 6 měsíců. Hladiny interleukinu-1beta v gingivální štěrbinové tekutině byly měřeny pomocí metody ELISA na začátku studie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců období studie.
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu plaků (PI) po podání 50 mg draselné soli diklofenaku
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Na začátku byl zaznamenán 2-, 4- a 6-měsíční plakový index (PI). index plaku (PI); 0: žádný viditelný plak, 1: menší nahromadění plaku během sondování, 2: viditelný plak v blízkosti gingivy, 3: úplná akumulace plaku v zubu.
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Změny gingiválního indexu (GI) po podání 50 mg draselné soli diklofenaku
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Na začátku byl zaznamenán 2-, 4- a 6-měsíční gingivální index (GI). Gingivální index (GI); 0: zdravá gingiva, 1: mírný zánět a žádné krvácení při sondování, 2: střední zánět dásně a krvácení při sondování, 3: spontánní krvácení a/nebo hnisání.
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Změny hloubky sondování (PD) po podání 50 mg draselné soli diklofenaku
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Na začátku, 2-, 4- a 6-měsíční, byla zaznamenána hloubka sondování (PD). Hloubka sondování (PD): Williamovou periodontální sondou, vzdálenost mezi okrajem dásně a spodkem sulku.
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Změny úrovně klinického připojení sondy po podání 50 mg draselné soli diklofenaku
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Na začátku byla zaznamenána 2-, 4- a 6měsíční úroveň klinického připojení (CAL). Úroveň klinického připojení (CAL); s Williamovou periodontální sondou, vzdálenost mezi sklovinou a cementem ke spodní části sulku).
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baskent University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bahar Füsun Oduncuoğlu, DDSPhD, Baskent University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000/071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kataflam (draselná sůl diklofenaku)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit