Effecten van een cyclisch NSAID-regime op niveaus van GCF PGE-E2 en IL-1beta
Een cyclisch regime van diclofenac-kalium kan effectief zijn bij de behandeling van chronische parodontitis bij volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet Deze studie maakte gebruik van een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep om het 6 maanden durende effect te onderzoeken van een cyclisch regime van diclofenackalium [50 mg, tweemaal daags (b.i.d)] op klinische parameters van parodontitis en niveaus van parodontitis. van PGE2 en IL-1beta in GCF. Na klinisch en radiografisch onderzoek werden de proefpersonen in twee groepen verdeeld: 28 patiënten in de testgroep en 13 patiënten in de controlegroep. Van de 28 patiënten in de testgroep waren er tien (negen mannen, één vrouw) rokers, elf (zes vrouwen, vijf mannen) waren niet-rokers en zeven (alle mannen) waren ex-rokers. Dertien patiënten in de controlegroep bestonden uit zes rokers (vijf mannen, één vrouw), vijf niet-rokers (vier vrouwen, één man) en twee ex-rokers (beide mannen).
Test- en controlegroepen kregen respectievelijk diclofenac-kalium (50 mg) of placebo-gelcaps (met inactieve vulstof van zetmeelmeel en carboxymethylcellulose) b.i.d. na een maaltijd gedurende 6 maanden in een cyclisch regime. Toediening van diclofenac-kalium of placebo vond plaats vanaf de basislijn tot 2 maanden, er werd geen geneesmiddel (diclofenac-kalium of placebo) toegediend van 2 tot 4 maanden, daarna werd diclofenac-kalium of placebo-therapie opnieuw ingesteld (b.i.d.) van 4 tot 6 maanden. Om de therapietrouw te bevorderen, werd elke patiënt maandelijks teruggeroepen. Patiënten in beide groepen kregen instructies over mondhygiëne, waaronder minimaal 2 minuten tandenpoetsen (b.i.d.) en dagelijkse interdentale reiniging. SRP werd niet uitgevoerd tijdens deze terugroepacties. Tijdens de screeningperiode (baseline en 2, 4 en 6 maanden) ondergingen alle proefpersonen lichamelijk onderzoek en biochemische analyses (bloedchemie, volledig bloedbeeld, urineonderzoek en zwangerschapstesten).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met matige tot chronische parodontitis
- (ten minste twee locaties met verlies van klinische hechting > 4 mm
- alveolair botverlies van 30-50%, zoals beoordeeld door radiografie
- ontving initiële parodontale therapie, inclusief scaling en wortelplanning, evenals instructies voor mondhygiëne minder dan zes weken voor aanvang van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, nieraandoeningen, bloedingen in het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal, gastro-intestinale ulcera, astma, overgevoeligheid voor diclofenac of andere NSAID's, vervanging van prothetische gewrichten of andere chronische ziekten die de therapietrouw beïnvloeden
- minder dan 6 maanden voor aanvang van de studie antibiotica of antibacteriële middelen hebben gekregen
- binnen 1 maand NSAID's of binnen 3 maanden fenytoïne- of calciumantagonisten kregen
- voorgeschiedenis van zwangerschap, borstvoeding of onvoldoende anticonceptie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: diclofenac kalium
Cataflam (diclofenac kalium, 50 mg) b.i.d. na een maaltijd gedurende 6 maanden in een cyclisch regime. Toediening van diclofenackalium vond plaats vanaf de basislijn tot 2 maanden, er werd geen geneesmiddel (diclofenackalium) toegediend van 2 tot 4 maanden, daarna werd de diclofenackaliumtherapie hervat (b.i.d.) van 4 tot 6 maanden. Om de therapietrouw te bevorderen, werd elke patiënt maandelijks teruggeroepen. |
Cataflam (diclofenac kalium, 50 mg) b.i.d. na een maaltijd gedurende 6 maanden in een cyclisch regime.
Toediening van diclofenac-kalium vond plaats vanaf de basislijn tot 2 maanden, er werd geen geneesmiddel (diclofenac-kalium of placebo) toegediend gedurende 2 tot 4 maanden, daarna werd de diclofenac-kalium- of placebotherapie opnieuw ingesteld (b.i.d.) van 4 tot 6 maanden.
Om de therapietrouw te bevorderen, werd elke patiënt maandelijks teruggeroepen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: placebo
of placebo-geldoppen (met inactieve vulstof van zetmeelmeel en carboxymethylcellulose) b.i.d. na een maaltijd gedurende 6 maanden in een cyclisch regime. Toediening van placebo vond plaats vanaf de basislijn tot 2 maanden, er werd geen geneesmiddel (placebo) toegediend gedurende 2 tot 4 maanden, daarna werd de diclofenac-kaliumtherapie hervat (b.i.d.) van 4 tot 6 maanden. Om de therapietrouw te bevorderen, werd elke patiënt maandelijks teruggeroepen. |
Placebo-geldoppen (met inactieve vulstof van zetmeelmeel en carboxymethylcellulose) b.i.d. na een maaltijd gedurende 6 maanden in een cyclisch regime. Toediening van placebo vond plaats vanaf de basislijn tot 2 maanden, er werd geen geneesmiddel (diclofenac-kalium of placebo) toegediend gedurende 2 tot 4 maanden, daarna werd diclofenac-kalium of placebo-therapie opnieuw ingesteld (b.i.d.) van 4 tot 6 maanden. Om de therapietrouw te bevorderen, werd elke patiënt maandelijks teruggeroepen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gingivale creviculaire vloeistofniveaus van prostaglandine E2 door toediening van 50 mg diclofenackalium
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
Toediening van diclofenac-kalium of placebo vond plaats vanaf de basislijn tot 2 maanden, er werd geen geneesmiddel (diclofenac-kalium of placebo) toegediend van 2 tot 4 maanden, daarna werd diclofenac-kalium of placebo-therapie opnieuw ingesteld (b.i.d.) van 4 tot 6 maanden.
Gingivale creviculaire vloeistofniveaus van prostaglandine E2 werden gemeten met behulp van de ELISA-methode, bij baseline, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden van de onderzoeksperiode.
|
Baseline, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
|
Veranderingen in gingivale creviculaire vloeistofniveaus van interleukine-1beta door toediening van 50 mg diclofenackalium
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
toediening van diclofenac-kalium of placebo vond plaats vanaf de basislijn tot 2 maanden, er werd geen geneesmiddel (diclofenac-kalium of placebo) toegediend van 2 tot 4 maanden, daarna werd diclofenac-kalium of placebo-therapie opnieuw ingesteld (b.i.d.) van 4 tot 6 maanden.
Gingivale creviculaire vloeistofniveaus van interleukine-1beta werden gemeten met behulp van de ELISA-methode, bij aanvang, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden van de onderzoeksperiode.
|
Baseline, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in plaque-index (PI) door toediening van 50 mg diclofenac-kalium
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
Bij baseline werden de plaque-index (PI) na 2, 4 en 6 maanden geregistreerd.
Plaque-index (PI); 0: geen zichtbare plaque, 1: lichte plaque-ophoping tijdens het sonderen, 2: zichtbare plaque nabij het tandvlees, 3: volledige plaque-ophoping van de tand.
|
Baseline, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
|
Veranderingen in gingivale index (GI) door toediening van 50 mg diclofenac kalium
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
Bij baseline werden na 2, 4 en 6 maanden de gingivale index (GI) geregistreerd.
Tandvleesindex (GI); 0: gezond tandvlees, 1: lichte ontsteking en geen bloeding bij sonderen, 2: matige tandvleesontsteking en bloeding bij sonderen, 3: spontane bloeding en/of ettering.
|
Baseline, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
|
Veranderingen in sondediepte (PD) door toediening van 50 mg diclofenac-kalium
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
Bij baseline werden 2, 4 en 6 maanden sondeerdiepte (PD) geregistreerd.
Probing depth (PD): met William's parodontale sonde, afstand tussen tandvleesrand tot onderkant van de sulcus).
|
Baseline, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
|
Veranderingen in het onderzoeken van het klinische hechtingsniveau door toediening van 50 mg diclofenac-kalium
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
Bij aanvang werden 2, 4 en 6 maanden het klinische hechtingsniveau (CAL) geregistreerd.
Klinisch hechtingsniveau (CAL); met William's parodontale sonde, afstand tussen glazuur-cementovergang tot onderkant van de sulcus).
|
Baseline, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bahar Füsun Oduncuoğlu, DDSPhD, Baskent University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Vergiftiging
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Diclofenac
Andere studie-ID-nummers
- 2000/071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .