GCF PGE-E2 및 IL-1beta 수준에 대한 순환 NSAID 요법의 효과
디클로페낙 칼륨의 순환 요법은 성인의 만성 치주염 관리에 효과적일 수 있습니다
연구 개요
상세 설명
연구 설계 이 연구는 치주 질환 및 수치의 임상적 매개변수에 대한 디클로페낙 칼륨[50 mg, 1일 2회(b.i.d)]의 순환 요법의 6개월 효과를 조사하기 위해 무작위, 통제, 이중 맹검, 평행 그룹 설계를 활용했습니다. GCF에서 PGE2 및 IL-1베타의. 임상 및 방사선 검사 후 피험자는 시험군 28명과 대조군 13명으로 두 그룹으로 나뉘었다. 테스트 그룹의 28명의 환자 중 10명(남성 9명, 여성 1명)은 흡연자, 11명(여성 6명, 남성 5명)은 비흡연자, 7명(모두 남성)은 과거 흡연자였습니다. 대조군의 13명의 환자는 흡연자 6명(남성 5명, 여성 1명), 비흡연자 5명(여성 4명, 남성 1명), 흡연자 2명(모두 남성)으로 구성되었습니다.
시험군과 대조군은 디클로페낙 칼륨(50 mg) 또는 위약 젤 캡(전분 가루와 카르복시메틸셀룰로스의 비활성 충전제 함유)을 각각 b.i.d. 주기적인 요법으로 6개월 동안 식사 후. 디클로페낙 칼륨 또는 위약의 투여는 기준선에서 2개월까지 착수되었고, 약물(디클로페낙 칼륨 또는 위약)은 2개월에서 4개월까지 투여되지 않았고, 디클로페낙 칼륨 또는 위약 요법은 4개월에서 6개월까지 재개(b.i.d.)되었습니다. 규정 준수를 촉진하기 위해 각 환자는 매월 리콜되었습니다. 두 그룹의 환자는 최소 2분 동안 양치질(b.i.d.)과 매일 치간 청소를 포함하여 구강 위생에 대해 교육을 받았습니다. 이러한 리콜 중에는 SRP가 수행되지 않았습니다. 스크리닝 기간(기준선 및 2, 4, 6개월) 동안 모든 대상자는 신체 검사 및 생화학적 분석(혈액 화학, 전체 혈구 수, 소변 검사 및 임신 검사)을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도에서 만성 치주 질환
- (임상 부착 상실 > 4mm의 최소 2개 부위
- 방사선 촬영으로 판단할 때 30-50%의 치조골 손실
- 스케일링 및 치근 계획을 포함한 초기 치주 치료와 연구 시작 전 6주 이내에 구강 위생 교육을 받았습니다.
제외 기준:
- 심혈관 질환, 신장 질환, 상부 위장관 출혈, 위장 궤양, 천식, 디클로페낙 또는 기타 NSAID에 대한 과민증, 인공 관절 교체 또는 순응도에 영향을 미치는 기타 만성 질환의 병력
- 연구 시작 전 6개월 이내에 항생제 또는 항균제를 투여받았음
- 1개월 이내에 NSAID를 받았거나 3개월 이내에 페니토인 또는 칼슘 길항제를 투여받았습니다.
- 임신, 수유 또는 부적절한 피임의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디클로페낙 칼륨
Cataflam(디클로페낙 칼륨, 50mg) b.i.d. 주기적인 요법으로 6개월 동안 식사 후. 디클로페낙 칼륨의 투여는 기준선에서 2개월까지 착수되었고, 약물(디클로페낙 칼륨)은 2개월에서 4개월까지 투여되지 않았고, 디클로페낙 칼륨 요법은 4개월에서 6개월까지 재개(b.i.d.)되었습니다. 규정 준수를 촉진하기 위해 각 환자는 매월 리콜되었습니다. |
Cataflam(디클로페낙 칼륨, 50mg) b.i.d. 주기적인 요법으로 6개월 동안 식사 후.
기준선에서 2개월까지 디클로페낙 칼륨의 투여를 시작했고, 2개월에서 4개월까지 약물(디클로페낙 칼륨 또는 위약)을 투여하지 않았고, 그 다음 4개월에서 6개월까지 디클로페낙 칼륨 또는 위약 요법을 다시 시작했습니다(b.i.d.).
규정 준수를 촉진하기 위해 각 환자는 매월 리콜되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약
또는 위약 겔 캡(전분 가루 및 카르복시메틸셀룰로오스의 비활성 충전제 함유) b.i.d. 주기적인 요법으로 6개월 동안 식사 후. 위약 투여는 기준선에서 2개월까지 수행되었고, 약물(위약)은 2개월에서 4개월까지 투여되지 않았으며, 디클로페낙 칼륨 요법은 4개월에서 6개월까지 다시 시작되었습니다(b.i.d.). 규정 준수를 촉진하기 위해 각 환자는 매월 리콜되었습니다. |
위약 겔 캡(전분 가루 및 카르복시메틸셀룰로오스의 비활성 충전제 함유) b.i.d. 주기적인 요법으로 6개월 동안 식사 후. 위약 투여는 기준선에서 2개월까지 수행되었고, 약물(디클로페낙 칼륨 또는 위약)은 2개월에서 4개월까지 투여되지 않았으며, 그 다음 디클로페낙 칼륨 또는 위약 요법은 4개월에서 6개월까지 다시 시작되었습니다(b.i.d.). 규정 준수를 촉진하기 위해 각 환자는 매월 리콜되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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50 mg 디클로페낙 칼륨 투여에 의한 프로스타글란딘 E2의 잇몸 열구액 수준의 변화
기간: 기준선, 2개월, 4개월 및 6개월
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디클로페낙 칼륨 또는 위약의 투여는 기준선에서 2개월까지 착수되었고, 약물(디클로페낙 칼륨 또는 위약)은 2개월에서 4개월까지 투여되지 않았고, 디클로페낙 칼륨 또는 위약 요법은 4개월에서 6개월까지 재개(b.i.d.)되었습니다.
prostaglandin E2의 치은 열구액 수준은 연구 기간의 기준선, 2개월, 4개월 및 6개월에 ELISA 방법을 사용하여 측정되었습니다.
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기준선, 2개월, 4개월 및 6개월
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50mg 디클로페낙 칼륨 투여에 의한 인터루킨-1베타의 치은 열구액 수준의 변화
기간: 기준선, 2개월, 4개월 및 6개월
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디클로페낙 칼륨 또는 위약의 투여는 기준선에서 2개월까지 수행되었고, 약물(디클로페낙 칼륨 또는 위약)은 2개월에서 4개월까지 투여되지 않았으며, 디클로페낙 칼륨 또는 위약 요법은 4개월에서 6개월까지 재개(b.i.d.)되었습니다.
연구 기간의 기준선, 2개월, 4개월 및 6개월에 ELISA 방법을 사용하여 interleukin-1beta의 치은 열구액 수준을 측정했습니다.
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기준선, 2개월, 4개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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50mg 디클로페낙 칼륨 투여에 의한 플라크 지수(PI)의 변화
기간: 기준선, 2개월, 4개월 및 6개월
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기준선에서 2, 4, 6개월 동안 플라크 지수(PI)를 기록했습니다.
플라크 지수(PI); 0: 눈에 보이는 플라크 없음, 1: 프로빙 동안 약간의 플라크 축적, 2: 치은 근처에 플라크가 보입니다. 3: 치아의 전체 플라크 축적.
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기준선, 2개월, 4개월 및 6개월
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50mg 디클로페낙 칼륨 투여에 의한 치은 지수(GI)의 변화
기간: 기준선, 2개월, 4개월 및 6개월
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기준선에서 2개월, 4개월 및 6개월 치은 지수(GI)를 기록했습니다.
잇몸 지수(GI); 0: 건강한 치은, 1: 경미한 염증 및 프로빙 시 출혈 없음, 2: 중간 정도의 치은 염증 및 프로빙 시 출혈, 3: 자연 출혈 및/또는 화농.
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기준선, 2개월, 4개월 및 6개월
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50mg 디클로페낙 칼륨 투여에 의한 프로빙 깊이(PD)의 변화
기간: 기준선, 2개월, 4개월 및 6개월
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기준선에서 2개월, 4개월 및 6개월의 프로빙 깊이(PD)가 기록되었습니다.
탐침 깊이(PD): William의 치주 탐침 사용, 치은 변연에서 고랑 바닥까지의 거리).
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기준선, 2개월, 4개월 및 6개월
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50 mg 디클로페낙 칼륨 투여에 의한 탐침 임상 부착 수준의 변화
기간: 기준선, 2개월, 4개월 및 6개월
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기준선에서 2, 4, 6개월 임상 애착 수준(CAL)이 기록되었습니다.
임상 애착 수준(CAL) William의 치주 탐침으로 법랑질-시멘트 접합부에서 고랑 바닥까지의 거리).
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기준선, 2개월, 4개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bahar Füsun Oduncuoğlu, DDSPhD, Baskent University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000/071
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