Efectos de un régimen de AINE cíclico sobre los niveles de GCF PGE-E2 e IL-1beta
Un régimen cíclico de diclofenaco potásico puede ser eficaz en el tratamiento de la periodontitis crónica en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Este estudio utilizó un diseño aleatorizado, controlado, doble ciego, de grupos paralelos para investigar el efecto de 6 meses de un régimen cíclico de diclofenaco potásico [50 mg, dos veces al día (b.i.d)] sobre los parámetros clínicos de la enfermedad periodontal y los niveles de PGE2 e IL-1beta en GCF. Después del examen clínico y radiográfico, los sujetos se dividieron en dos grupos: 28 pacientes en el grupo de prueba y 13 pacientes en el grupo de control. De los 28 pacientes del grupo de prueba, diez (nueve hombres, una mujer) eran fumadores, once (seis mujeres, cinco hombres) no fumaban y siete (todos hombres) eran ex fumadores. Trece pacientes en el grupo de control compuesto por seis fumadores (cinco hombres, una mujer), cinco no fumadores (cuatro mujeres, un hombre) y dos ex fumadores (ambos hombres).
A los grupos de prueba y de control se les administró diclofenaco potásico (50 mg) o cápsulas de gel de placebo (que contenían relleno inactivo de harina de almidón y carboximetilcelulosa), respectivamente, b.i.d. después de una comida durante 6 meses en un régimen cíclico. La administración de diclofenaco potásico o placebo se realizó desde el inicio hasta los 2 meses, no se administró ningún fármaco (diclofenaco potásico o placebo) de 2 a 4 meses, luego se reinició la terapia con diclofenaco potásico o placebo (b.i.d.) de 4 a 6 meses. Para promover el cumplimiento, cada paciente fue recordado mensualmente. Los pacientes de ambos grupos recibieron instrucciones sobre higiene bucal, incluido el cepillado de dientes durante al menos 2 minutos (dos veces al día) y la limpieza interdental diaria. SRP no se llevó a cabo durante estos retiros. Durante el período de selección (línea de base, así como a los 2, 4 y 6 meses), todos los sujetos se sometieron a exámenes físicos y análisis bioquímicos (química sanguínea, hemograma completo, análisis de orina y pruebas de embarazo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- con enfermedad periodontal moderada a crónica
- (al menos dos sitios con pérdida de inserción clínica > 4 mm
- pérdida ósea alveolar del 30-50%, según lo juzgado por radiografía
- recibieron terapia periodontal inicial, incluido raspado y alisado radicular, así como instrucción sobre higiene bucal menos de seis semanas antes del comienzo del estudio.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, hemorragia en el tracto gastrointestinal superior, úlceras gastrointestinales, asma, hipersensibilidad al diclofenaco u otros AINE, reemplazo de prótesis articular u otra enfermedad crónica que afecte el cumplimiento
- recibieron antibióticos o agentes antibacterianos menos de 6 meses antes del comienzo del estudio
- recibieron AINE en el plazo de 1 mes, o fenitoína o antagonistas del calcio en el plazo de 3 meses
- antecedentes de embarazo, lactancia o control de la natalidad inadecuado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: diclofenaco potásico
Cataflam (diclofenaco potásico, 50 mg) b.i.d. después de una comida durante 6 meses en un régimen cíclico. La administración de diclofenaco potásico se realizó desde el inicio hasta los 2 meses, no se administró ningún fármaco (diclofenaco potásico) de 2 a 4 meses, luego se reinició la terapia con diclofenaco potásico (b.i.d.) de 4 a 6 meses. Para promover el cumplimiento, cada paciente fue recordado mensualmente. |
Cataflam (diclofenaco potásico, 50 mg) b.i.d. después de una comida durante 6 meses en un régimen cíclico.
La administración de diclofenaco potásico se realizó desde el inicio hasta los 2 meses, no se administró ningún fármaco (diclofenaco potásico o placebo) de 2 a 4 meses, luego se reinició la terapia con diclofenaco potásico o placebo (b.i.d.) de 4 a 6 meses.
Para promover el cumplimiento, cada paciente fue recordado mensualmente.
Otros nombres:
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Comparador activo: placebo
o cápsulas de gel de placebo (que contienen relleno inactivo de harina de almidón y carboximetilcelulosa) dos veces al día. después de una comida durante 6 meses en un régimen cíclico. La administración de placebo se realizó desde el inicio hasta los 2 meses, no se administró ningún fármaco (placebo) de 2 a 4 meses, luego se reinició la terapia con diclofenaco potásico (b.i.d.) de 4 a 6 meses. Para promover el cumplimiento, cada paciente fue recordado mensualmente. |
Cápsulas de gel de placebo (que contienen relleno inactivo de harina de almidón y carboximetilcelulosa) dos veces al día después de una comida durante 6 meses en un régimen cíclico. La administración de placebo se realizó desde el inicio hasta los 2 meses, no se administró ningún fármaco (diclofenaco potásico o placebo) de 2 a 4 meses, luego se reinició la terapia con diclofenaco potásico o placebo (dos veces al día) de 4 a 6 meses. Para promover el cumplimiento, cada paciente fue recordado mensualmente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de prostaglandina E2 en el fluido crevicular gingival por la administración de 50 mg de diclofenaco potásico
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses
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La administración de diclofenaco potásico o placebo se realizó desde el inicio hasta los 2 meses, no se administró ningún fármaco (diclofenaco potásico o placebo) de 2 a 4 meses, luego se reinició la terapia con diclofenaco potásico o placebo (b.i.d.) de 4 a 6 meses.
Los niveles de prostaglandina E2 en el líquido crevicular gingival se midieron mediante el método ELISA, al inicio del estudio, a los 2, 4 y 6 meses del período de estudio.
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Línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses
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Cambios en los niveles de líquido crevicular gingival de interleucina-1beta por la administración de 50 mg de diclofenaco potásico
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses
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la administración de diclofenaco potásico o placebo se realizó desde el inicio hasta los 2 meses, no se administró ningún fármaco (diclofenaco potásico o placebo) de 2 a 4 meses, luego se reinició la terapia con diclofenaco potásico o placebo (b.i.d.) de 4 a 6 meses.
Los niveles de interleucina-1beta en el líquido crevicular gingival se midieron mediante el uso del método ELISA, al inicio del estudio, a los 2 meses, 4 meses y 6 meses del período de estudio.
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Línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de placa (IP) por la administración de 50 mg de diclofenaco potásico
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses
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Al inicio del estudio, se registró el índice de placa (IP) a los 2, 4 y 6 meses.
índice de placa (PI); 0: sin placa visible, 1: acumulación mínima de placa durante el sondaje, 2: placa visible cerca de la encía, 3: acumulación completa de placa en el diente.
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Línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses
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Cambios en el índice gingival (GI) por la administración de 50 mg de diclofenaco potásico
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses
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Al inicio del estudio, se registró el índice gingival (IG) a los 2, 4 y 6 meses.
índice gingival (IG); 0: encía sana, 1: ligera inflamación y sin sangrado al sondaje, 2: moderada inflamación gingival y sangrado al sondaje, 3: sangrado espontáneo y/o supuración.
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Línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses
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Cambios en la profundidad de sondaje (PD) por la administración de 50 mg de diclofenaco potásico
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses
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Al inicio del estudio, se registró la profundidad de sondaje (PD) a los 2, 4 y 6 meses.
Profundidad de sondaje (PD): con sonda periodontal de William, distancia entre el margen gingival hasta el fondo del surco).
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Línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses
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Cambios en el nivel de inserción clínica de sondeo por la administración de 50 mg de diclofenaco potásico
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses
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Al inicio del estudio, se registró el nivel de apego clínico (CAL) a los 2, 4 y 6 meses.
nivel de apego clínico (CAL); con sonda periodontal de William, distancia entre la unión esmalte-cemento hasta el fondo del surco).
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Línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bahar Füsun Oduncuoğlu, DDSPhD, Baskent University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Envenenamiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- 2000/071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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